Działania niepożądane
Olimel N12E

Emulsja do infuzji Olimel N12E, preparat trójkomorowy zawierający roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z elektrolitami, może wywoływać działania niepożądane, które wymagają ścisłego monitorowania podczas żywienia pozajelitowego. Objawy takie jak nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna czy duszności, zwłaszcza na początku infuzji, stanowią wskazanie do natychmiastowego przerwania podawania preparatu. Dane z randomizowanego badania klinicznego z udziałem 28 pacjentów, stosujących dawkę do 40 ml/kg/dobę przez 5 dni, potwierdzają ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz innych działań niepożądanych, takich jak tachykardia, hipertriglicerydemia, zmniejszone łaknienie, ból brzucha, biegunka i nudności. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako „często” (1-10%) lub „nieznana” w przypadku rzadkich reakcji.

Pobierz ChPL PDF Olimel N12E – Emulsja do infuzji – –
  1. Działania niepożądane leku Olimel N12E
    1. Objawy wymagające natychmiastowego przerwania infuzji
    2. Pochodzenie danych o bezpieczeństwie
    3. Przyczyny działań niepożądanych
  2. Zestawienie działań niepożądanych Olimel N12E
  3. Interpretacja częstości występowania działań niepożądanych
  4. Monitorowanie pacjenta podczas terapii
    1. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. fenyloalanina
  4. glicyna
  5. glukoza
  6. histydyna
  7. izoleucyna
  8. kwas asparaginowy
  9. kwas glutaminowy
  10. leucyna
  11. lizyna
  12. magnezu chlorek sześciowodny
  13. metionina
  14. olej sojowy oczyszczony
  15. olej z oliwek oczyszczony
  16. potasu chlorek
  17. prolina
  18. sery na
  19. sodu glicerofosforan uwodniony
  20. sodu octan trójwodny
  21. treonina
  22. tryptofan
  23. tyrozyna
  24. walina
  25. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. emulsje do infuzji
  2. mieszanki do żywienia pozajelitowego
  3. preparaty odżywcze

Działania niepożądane leku Olimel N12E

Emulsja do infuzji Olimel N12E, będąca preparatem trójkomorowym zawierającym roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z elektrolitami, może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować podczas terapii żywieniowej pozajelitowej. Wystąpienie jakichkolwiek niepokojących objawów, szczególnie na początku infuzji, powinno być powodem do natychmiastowej interwencji klinicznej.1

Objawy wymagające natychmiastowego przerwania infuzji

W przypadku pojawienia się na początku infuzji któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie przerwać podawanie preparatu Olimel N12E:2

  • Nadmierne pocenie się
  • Gorączka
  • Dreszcze
  • Ból głowy
  • Wysypka skórna
  • Duszności

Pochodzenie danych o bezpieczeństwie

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Olimel N12E pochodzą z randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego związkiem aktywnym, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo podobnego preparatu z tej samej linii produktów – Olimel N9-840. W badaniu uczestniczyło 28 pacjentów w różnym stanie klinicznym, w tym pacjenci z głodówką pooperacyjną, ciężkim niedożywieniem, niewystarczającym wchłanianiem jelitowym lub wymagający zakazu dojelitowego podawania pożywienia. Pacjenci otrzymywali preparat w dawce do 40 ml/kg/dzień przez 5 dni.3

Przyczyny działań niepożądanych

Należy zaznaczyć, że potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania preparatu, w tym przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Prawidłowe dostosowanie dawki, tempa infuzji oraz staranny monitoring pacjenta może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.4

Zestawienie działań niepożądanych Olimel N12E

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Olimel N12E, zebrane zarówno z badań klinicznych, jak i z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.5

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym: nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), świąd, uderzenia gorąca, duszność Nieznana Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się różnorodnymi symptomami ze strony skóry i układu oddechowego, wymagającymi natychmiastowego przerwania infuzji i wdrożenia odpowiedniego leczenia
Zaburzenia serca Tachykardia Często Przyspieszenie rytmu serca, które może być reakcją na składniki emulsji lub odpowiedzią na niewłaściwą szybkość infuzji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie Często Może występować w trakcie żywienia pozajelitowego, szczególnie przy długotrwałej terapii
Hipertriglicerydemia Często Podwyższony poziom triglicerydów w surowicy związany z metabolizmem lipidów zawartych w emulsji
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej mogące mieć różne nasilenie
Biegunka Często Zwiększona częstotliwość wypróżnień o luźnej konsystencji
Nudności Często Uczucie dyskomfortu w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego z tendencją do wymiotów
Wymioty Nieznana Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta, często poprzedzone nudnościami

Interpretacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu właściwej interpretacji powyższej tabeli, należy zwrócić uwagę na terminologię określającą częstość występowania działań niepożądanych:6

  • Często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 100
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Monitorowanie pacjenta podczas terapii

Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania preparatu Olimel N12E, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta, szczególnie:7

  1. Regularne badanie parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, tętno, temperatura ciała, częstość oddechów)
  2. Monitorowanie parametrów metabolicznych (stężenie triglicerydów, glukozy, elektrolitów)
  3. Obserwacja w kierunku objawów nadwrażliwości, szczególnie na początku infuzji
  4. Kontrola miejsca wkłucia pod kątem objawów zapalenia, zakrzepicy czy wynaczynienia
  5. Ocena funkcji wątroby i nerek podczas długotrwałej terapii

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych należy rozważyć:8

  • Natychmiastowe przerwanie infuzji w przypadku objawów nadwrażliwości
  • Dostosowanie szybkości infuzji przy objawach związanych z szybkością podawania
  • Modyfikację dawki lub składu preparatu w przypadku zaburzeń metabolicznych
  • Włączenie odpowiedniego leczenia objawowego
  • Konsultację z dietetykiem klinicznym w celu ewentualnej modyfikacji schematu żywienia pozajelitowego

Wczesne rozpoznanie i właściwe postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii i jej powodzenia. Każdy przypadek działania niepożądanego powinien być dokładnie oceniony i udokumentowany w dokumentacji medycznej pacjenta.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl