Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olimel N12E

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Olimel N12E opiera się na badaniach poszczególnych składników, gdyż nie przeprowadzono kompleksowych badań całego preparatu. Badania toksykologiczne emulsji tłuszczowej wykazały zmiany typowe dla wysokiego spożycia lipidów, takie jak stłuszczenie wątroby, małopłytkowość oraz podwyższone stężenie cholesterolu w osoczu. Zmiany te są konsekwencjami metabolicznymi, a nie specyficznymi efektami toksycznymi emulsji. Roztwory aminokwasów i glukozy, stanowiące pozostałe składniki preparatu, nie wykazały właściwości toksycznych w badaniach przedklinicznych, co potwierdza ich korzystny profil bezpieczeństwa w żywieniu pozajelitowym.

Pobierz ChPL PDF Olimel N12E – Emulsja do infuzji – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Olimel N12E
    1. Badania emulsji tłuszczowej
    2. Badania roztworów aminokwasów i glukozy
    3. Ogólna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. fenyloalanina
  4. glicyna
  5. glukoza
  6. histydyna
  7. izoleucyna
  8. kwas asparaginowy
  9. kwas glutaminowy
  10. leucyna
  11. lizyna
  12. magnezu chlorek sześciowodny
  13. metionina
  14. olej sojowy oczyszczony
  15. olej z oliwek oczyszczony
  16. potasu chlorek
  17. prolina
  18. sery na
  19. sodu glicerofosforan uwodniony
  20. sodu octan trójwodny
  21. treonina
  22. tryptofan
  23. tyrozyna
  24. walina
  25. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. emulsje do infuzji
  2. mieszanki do żywienia pozajelitowego
  3. preparaty odżywcze

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Olimel N12E

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Olimel N12E opiera się na badaniach poszczególnych składników preparatu, ponieważ nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych dla całego produktu jako takiego.1

Badania emulsji tłuszczowej

Przeprowadzone badania toksykologiczne dotyczące emulsji tłuszczowej wchodzącej w skład preparatu Olimel N12E wykazały charakterystyczne zmiany, które są typowo obserwowane przy wysokim spożyciu emulsji lipidowych. Wśród tych zmian zaobserwowano:2

Warto podkreślić, że obserwowane zmiany są typowymi konsekwencjami metabolicznymi wysokiego poboru tłuszczów i nie stanowią specyficznych efektów toksycznych samej emulsji zastosowanej w preparacie.3

Badania roztworów aminokwasów i glukozy

Roztwory aminokwasów oraz glukozy, które są składnikami produktu Olimel N12E, zostały poddane oddzielnym badaniom przedklinicznym. Badania te obejmowały analizę różnych składów jakościowych oraz stężeń tych substancji.4

Wyniki tych badań nie wykazały żadnych szczególnych właściwości toksycznych badanych substancji. Oznacza to, że składniki te wykazują korzystny profil bezpieczeństwa w warunkach przedklinicznych, co jest istotne z punktu widzenia ich zastosowania w żywieniu pozajelitowym.5

Ogólna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Mimo braku kompleksowych badań przedklinicznych dla całego produktu Olimel N12E, dostępne dane dotyczące poszczególnych składników wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa. Zmiany obserwowane w badaniach emulsji tłuszczowej są typowymi następstwami fizjologicznymi wysokiego poboru lipidów, a roztwory aminokwasów i glukozy nie wykazują właściwości toksycznych.6

Należy podkreślić, że w kontekście stosowania klinicznego produktu Olimel N12E, który zawiera mieszaninę oczyszczonego oleju z oliwek (około 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (około 20%), istotny jest odpowiedni stosunek niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych, który wynosi 20%, co wpływa na metabolizm tłuszczów i potencjalne efekty biologiczne.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl