Skład produktu leczniczego Montelukast Bluefish 5 mg

Montelukast Bluefish w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg zawiera jako substancję czynną 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Montelukast jest lekiem przeciwleukotrienowym, który wykazuje działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych.¹

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu leczniczego Montelukast Bluefish 5 mg obejmuje:²

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca, niekaloryczny środek słodzący
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zwiększająca objętość tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – substancja wiążąca
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Aromat wiśniowy, który zawiera:
  • glicerolu trioctan (E 1518) – nośnik aromatu
  • sodu oktenylobursztynian (E 1450) – emulgator
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość aspartamu (E 951) w ilości 2,0 mg w każdej tabletce do rozgryzania i żucia, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.³

Postać farmaceutyczna i cechy produktu

Produkt Montelukast Bluefish 5 mg występuje w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Tabletki mają różowy kolor i okrągły kształt z obustronnie wypukłą powierzchnią. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „MOK 5”, a na drugiej stronie „PHD471”, co ułatwia identyfikację produktu.⁴

Tabletki do rozgryzania i żucia są specjalną formą leku przeznaczoną do bezpośredniego przyjmowania w jamie ustnej. Pacjent powinien rozgryźć tabletkę przed połknięciem, co jest szczególnie istotne w przypadku podawania leku dzieciom.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Montelukast Bluefish 5 mg jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek do rozgryzania i żucia.⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.

Warunki przechowywania

W celu zapewnienia właściwej jakości produktu leczniczego, Montelukast Bluefish 5 mg należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Ma to na celu ochronę tabletek przed szkodliwym działaniem światła i wilgoci, które mogłyby wpłynąć na stabilność i skuteczność leku.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Montelukast Bluefish 5 mg wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Montelukast Bluefish 5 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸

Podczas usuwania niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Należy jednak postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych, co zapewnia odpowiednią ochronę środowiska.⁹