Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania derizomaltozy żelazowej

Preparat Monover zawierający 100 mg żelaza/ml w postaci derizomaltozy żelazowej wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Produkty zawierające żelazo podawane drogą pozajelitową, w tym derizomaltoze żelazowa, mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, łącznie z ciężkimi i potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami anafilaktycznymi lub rzekomoanafilaktycznymi. Istotnym jest fakt, że reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali kompleksy żelaza podawane pozajelitowo.²

Odnotowano również przypadki, w których reakcje nadwrażliwości prowadziły do rozwoju zespołu Kounisa – skurczu tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.³

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem reakcji nadwrażliwości

Szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości są następujący pacjenci:⁴

• Pacjenci z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki
• Pacjenci z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy
• Pacjenci z wypryskiem lub innymi alergiami atopowymi
• Pacjenci z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)⁵

Warunki bezpiecznego podawania preparatu

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, produkt leczniczy Monover należy podawać przy zachowaniu następujących środków ostrożności:⁶

• Lek powinien być podawany wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych
• Podawanie leku powinno odbywać się w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji
• Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu preparatu
• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać⁷

Wyposażenie do postępowania w przypadku reakcji anafilaktycznych

Podczas podawania preparatu Monover dostępne musi być:⁸

• Wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej
• Sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych
• Roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000
• Leki przeciwhistaminowe do zastosowania w razie potrzeby
• Kortykosteroidy do zastosowania w razie potrzeby

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu Monover:¹⁰

Stosowanie u pacjentów z infekcjami

Podczas stosowania preparatu Monover u pacjentów z infekcjami należy zachować następujące środki ostrożności:¹¹

• Pozajelitowe podawanie żelaza należy stosować z ostrożnością w przypadku ostrych lub przewlekłych infekcji
• Produkt Monover nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającą bakteriemią

Sposób podawania

Podczas podawania preparatu Monover należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:¹²

• W przypadku zbyt szybkiej iniekcji dożylnej mogą wystąpić epizody obniżenia ciśnienia
• Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wypływu okołożylnego podczas podawania leku

Postępowanie w przypadku wypływu okołożylnego

Wypływ okołożylny produktu Monover w miejscu wstrzyknięcia może prowadzić do poważnych konsekwencji:¹³

• Podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Potencjalnie długotrwałe brązowe zabarwienie w miejscu wstrzyknięcia
• W przypadku wypływu okołożylnego należy natychmiast przerwać podawanie preparatu Monover

Informacje o postaci farmaceutycznej

Monover jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań i infuzji w postaci ciemnobrązowego nieprzeźroczystego roztworu. Preparat zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej (Ferricum derisomaltosum) w 1 ml roztworu i jest dostępny w fiolkach/ampułkach o pojemności 1 ml, 2 ml, 5 ml i 10 ml, zawierających odpowiednio 100 mg, 200 mg, 500 mg i 1000 mg żelaza.¹⁴