Skład produktu leczniczego Monover

Monover 100 mg/ml jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Produkt ma charakterystyczny ciemnobrązowy, nieprzeźroczysty wygląd, typowy dla preparatów żelaza podawanych parenteralnie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest derizomaltozy żelazowa (Ferricum derisomaltosum). Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg żelaza w postaci tej substancji czynnej.²

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, co przekłada się na zróżnicowaną zawartość żelaza:

• Fiolka/ampułka 1 ml – zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej³
• Fiolka/ampułka 2 ml – zawiera 200 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej⁴
• Fiolka/ampułka 5 ml – zawiera 500 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej⁵
• Fiolka/ampułka 10 ml – zawiera 1000 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej⁶

Substancje pomocnicze

W skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁷

• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowe medium rozpuszczalnika
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny – również wykorzystywany do ustalenia optymalnego pH preparatu

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Postać farmaceutyczna

Monover jest wytwarzany w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji.⁸ Taka forma pozwala na elastyczne dawkowanie i dostosowanie drogi podania do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁹

1. Ampułki ze szkła typu 1 – dostępne w następujących wielkościach opakowań:
   • 5 x 1 ml, 10 x 1 ml
   • 5 x 2 ml, 10 x 2 ml
   • 2 x 5 ml, 5 x 5 ml
   • 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
2. Fiolki ze szkła typu 1 z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym kapslem – dostępne w następujących wielkościach opakowań:
   • 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml
   • 5 x 2 ml, 10 x 2 ml
   • 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml
   • 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Należy pamiętać, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Przechowywanie i okres ważności

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Monover nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.¹¹ Oznacza to, że lek można przechowywać w typowych warunkach temperaturowych zgodnych z ogólnymi zasadami przechowywania leków parenteralnych.

Okres ważności

Okres ważności preparatu Monover jest następujący:¹²

* Jeśli sposób otwierania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt może być przechowywany dłużej, jednak za czas i warunki przechowywania odpowiada wówczas użytkownik.¹³

Przygotowanie do podania i zgodność farmaceutyczna

Niezgodności farmaceutyczne

Monover charakteryzuje się ograniczoną kompatybilnością z innymi lekami i roztworami. Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza określonymi w instrukcji podawania.¹⁴

Przygotowanie do podania

Przed użyciem preparatu Monover należy przestrzegać następujących zasad:¹⁵

• Sprawdzić, czy fiolka/ampułka nie jest uszkodzona
• Sprawdzić, czy w roztworze nie znajduje się osad
• Używać wyłącznie roztworów jednorodnych, wolnych od osadu

Monover jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶

Zgodność z roztworami rozcieńczającymi

Monover można mieszać wyłącznie z jałowym roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Nie wolno używać innych dożylnych roztworów rozcieńczających ani dodawać innych produktów leczniczych.¹⁷

Po przygotowaniu roztworu do iniekcji należy koniecznie dokonać jego kontroli wizualnej. Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów niezawierających osadu.¹⁸