Działania niepożądane leku Monover

Monover (derizomaltozy żelazowej, 100 mg Fe³⁺/ml) jest produktem leczniczym stosowanym dożylnie. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa leku na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Reakcje nadwrażliwości

Szczególnie istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania pozajelitowych preparatów żelaza są ostre, ciężkie reakcje nadwrażliwości. Charakteryzują się one nagłym początkiem, występując zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku minut podania leku. Objawami tych reakcji są trudności w oddychaniu i/lub zapaść sercowo-naczyniowa. W niektórych przypadkach reakcje te mogą prowadzić do zgonu.²

Oprócz ciężkich reakcji, mogą również wystąpić lżejsze objawy natychmiastowej nadwrażliwości, takie jak pokrzywka i świąd.³

Reakcja Fishbane’a

U pacjentów leczonych żelazem dożylnym, niezbyt często może wystąpić reakcja Fishbane’a, która charakteryzuje się zaczerwienieniem twarzy, ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub bólem pleców oraz uczuciem ucisku, czasami z towarzyszącą dusznością. Objawy te mogą przypominać wczesne stadium reakcji rzekomoanafilaktycznej lub anafilaktycznej. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać wlew i ocenić stan pacjenta. Zazwyczaj objawy ustępują wkrótce po zaprzestaniu podawania żelaza i nie pojawiają się ponownie, jeśli podawanie zostanie wznowione z mniejszą szybkością infuzji.⁴

Przebarwienia skóry

Po wprowadzeniu preparatu do obrotu opisywano również odległe przebarwienia skóry w następstwie dożylnego podania żelaza.⁵

Stosowanie w ciąży

W przypadku podawania pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży, może wystąpić powiązana bradykardia płodu.⁶

Reakcje opóźnione

Podczas stosowania pozajelitowych produktów żelaza mogą wystąpić reakcje opóźnione, które czasami mają ciężki przebieg. Charakteryzują się one bólem stawów, bólem mięśni i niekiedy gorączką. Początek tych reakcji występuje w okresie od kilku godzin do czterech dni od podania. Objawy zazwyczaj utrzymują się przez dwa do czterech dni i ustępują samoistnie lub po podaniu prostych leków przeciwbólowych.⁷

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Monover obserwowane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania:⁸

* Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: rumień, obrzęk, pieczenie, ból, zasinienie, odbarwienie, wynaczynienie, podrażnienie i ogólne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.⁹

** Objawy grypopodobne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni od podania leku.¹⁰

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości – mogą wystąpić z częstością niezbyt często i obejmują zarówno lżejsze postaci, jak i ciężkie reakcje. Najpoważniejsze z nich to reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

Do niezbyt częstych objawów neurotoksycznych należą: ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe, takie jak mrowienie, drętwienie), zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, utrata przytomności, zawroty głowy i zmęczenie. W pojedynczych przypadkach obserwowano również dysfonię (zaburzenia głosu), napady padaczkowe, drżenie oraz zmieniony stan umysłowy.¹²

Zaburzenia serca i naczyniowe

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego obserwowano niezbyt często tachykardię (przyspieszenie akcji serca) oraz zaburzenia ciśnienia tętniczego – zarówno niedociśnienie, jak i nadciśnienie tętnicze. Rzadziej zgłaszano przypadki arytmii (zaburzenia rytmu serca) oraz zespołu Kounisa (ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną).¹³

Zaburzenia układu oddechowego

Z nieznaną częstością występują ból w klatce piersiowej, duszności i skurcz oskrzeli. Objawy te mogą być zarówno samodzielnym działaniem niepożądanym, jak i składową reakcji nadwrażliwości.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych należą nudności. Niezbyt często obserwuje się ból brzucha, wymioty, niestrawność, zaparcia i biegunkę.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często może pojawić się wysypka. Rzadziej obserwuje się świąd, pokrzywkę, zaczerwienienie, nadmierną potliwość oraz zapalenie skóry. W pojedynczych przypadkach zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego oraz przebarwień skóry w odległych miejscach od miejsca podania leku.¹⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z nieznaną częstością zgłaszano przypadki hipofosfatemii (obniżone stężenie fosforanów we krwi).¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często raportowano ból pleców, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz skurcze mięśni. Objawy te mogą występować jako samodzielne działania niepożądane lub stanowić część reakcji opóźnionej.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować rumień, obrzęk, pieczenie, ból, zasinienie, odbarwienie, wynaczynienie i podrażnienie. Niezbyt często obserwuje się gorączkę, dreszcze, infekcję, miejscowe zapalenie żył oraz złuszczanie się skóry. Z nieznaną częstością zgłaszano złe samopoczucie oraz objawy grypopodobne, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni od podania leku.¹⁹

Badania diagnostyczne

Niezbyt często obserwowano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów otrzymujących derizomaltozę żelazową.²⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: (+48) 22 49 21 301
• Faks: (+48) 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²