Dawkowanie i sposób podawania leku Monover

Lek Monover (100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji) zawiera żelazo w postaci derizomaltozy żelazowej (Ferricum derisomaltosum). Podczas podawania tego preparatu konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności i monitorowanie pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji nadwrażliwości. Każde podanie leku wymaga obecności personelu przeszkolonego w rozpoznawaniu i leczeniu reakcji anafilaktycznych oraz natychmiastowej dostępności sprzętu do resuscytacji. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez minimum 30 minut po każdym podaniu produktu.¹

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, które wiąże się z każdym dożylnym podaniem żelaza, zaleca się ograniczenie do minimum liczby poszczególnych dożylnych podań tego preparatu.²

Metodyka dawkowania – podejście etapowe

Dawkowanie produktu Monover opiera się na trzystopniowym podejściu etapowym:³

1. Ocena zapotrzebowania na żelazo
2. Obliczenie i podanie dawki/dawek żelaza
3. Ocena uzupełnienia żelaza

Powyższe kroki mogą być powtarzane w zależności od wyników oceny uzupełnienia żelaza w organizmie pacjenta.

Krok 1: Ocena zapotrzebowania na żelazo

Zapotrzebowanie na żelazo u pacjenta można określić na trzy sposoby:⁴

• Za pomocą uproszczonej tabeli
• Przy użyciu równania Ganzoniego
• Podanie stałej dawki żelaza (1000 mg)

Warto podkreślić, że zapotrzebowanie na żelazo wyrażane jest jako żelazo pierwiastkowe.

I. Metoda tabeli uproszczonej

Tabela uproszczona umożliwia szybkie określenie dawki żelaza na podstawie masy ciała pacjenta oraz poziomu hemoglobiny.⁵

II. Metoda równania Ganzoniego

Równanie Ganzoniego pozwala na bardziej precyzyjne obliczenie zapotrzebowania na żelazo według wzoru:⁶

Zapotrzebowanie na żelazo = masa ciała (A) × (docelowa Hb (D) – rzeczywista Hb (B)) × 2,4 + żelazo do odtworzenia zapasów (C)

gdzie:

• (A) – W przypadku pacjentów otyłych zaleca się używanie idealnej masy ciała, a w przypadku kobiet w ciąży – przedciążowej masy ciała. U pozostałych pacjentów należy stosować rzeczywistą masę ciała. Idealną masę ciała można wyliczyć na podstawie wskaźnika BMI 25, tj. idealna masa ciała = 25 × (wzrost w m)².⁷
• (B) – Aby przeliczyć Hb [mM] na Hb [g/dl], należy pomnożyć wartość Hb [mM] × 1,61145.⁸
• (C) – Dla pacjentów o masie ciała powyżej 35 kg zapasy żelaza wynoszą 500 mg lub więcej. Wartość 500 mg stanowi minimalny limit normy dla drobnych kobiet. Niektóre wytyczne zalecają stosowanie 10-15 mg żelaza/kg masy ciała.⁹
• (D) – We wzorze Ganzoniego przyjmuje się domyślną wartość docelowego poziomu hemoglobiny równą 15 g/dl. W szczególnych przypadkach, np. w ciąży, należy rozważyć zastosowanie niższej wartości docelowej hemoglobiny.¹⁰

III. Metoda stałej dawki

Trzecią metodą jest podanie pacjentowi stałej dawki 1000 mg żelaza, a następnie ocena dalszego zapotrzebowania zgodnie z wytycznymi z Kroku 3 (Ocena uzupełnienia żelaza). U pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, do wyliczenia zapotrzebowania na żelazo zaleca się zastosowanie tabeli uproszczonej lub wzoru Ganzoniego, zamiast metody stałej dawki.¹¹

Krok 2: Obliczenie i podanie maksymalnej indywidualnej dawki żelaza

Po oszacowaniu zapotrzebowania na żelazo, przy podawaniu produktu Monover należy przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania:¹²

• Całkowita tygodniowa dawka nie może przekraczać 20 mg żelaza/kg masy ciała
• Pojedyncza infuzja produktu Monover nie może przekraczać 20 mg żelaza/kg masy ciała
• Pojedyncze dożylne podanie (bolus) produktu Monover nie może przekraczać 500 mg żelaza

Krok 3: Ocena uzupełnienia żelaza

Po podaniu preparatu Monover, lekarz prowadzący powinien przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta, włączając badania laboratoryjne krwi. Ocenę skuteczności leczenia dożylnym żelazem należy przeprowadzać nie wcześniej niż po 4 tygodniach od ostatniego podania preparatu Monover, uwzględniając czas potrzebny na erytropoezę i wbudowanie żelaza do hemoglobiny. Jeśli pacjent wymaga dalszego uzupełniania żelaza, należy ponownie obliczyć jego zapotrzebowanie zgodnie z opisanymi powyżej metodami.¹³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania produktu Monover u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁴

Sposób podawania leku Monover

Produkt Monover (roztwór zawierający 100 mg żelaza/ml w postaci derizomaltozy żelazowej) może być podawany dożylnie na trzy sposoby:¹⁵

• Dożylna iniekcja bolusowa
• Wlew dożylny
• Wstrzyknięcie do dializatora

Należy pamiętać, że Monover nie powinien być podawany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia wchłaniania żelaza podawanego drogą doustną.¹⁶

Dożylna iniekcja bolusowa

Monover może być podawany w formie dożylnej iniekcji bolusowej w dawce do 500 mg do trzech razy w tygodniu, z szybkością podawania nieprzekraczającą 250 mg żelaza na minutę. Może być podawany bez rozcieńczenia lub po rozcieńczeniu w maksymalnie 20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%.¹⁷

Przedstawiona tabela określa prędkość podawania w przypadku dożylnych wstrzyknięć w bolusie.¹⁸

Wlew dożylny

Wymagana dawka żelaza może być podana w pojedynczym wlewie dożylnym produktu Monover w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała lub w cotygodniowych wlewach do osiągnięcia wymaganej dawki całkowitej.¹⁹

Jeśli wymagana dawka żelaza przekracza 20 mg żelaza/kg masy ciała, dawkę należy podzielić na dwie podawane z co najmniej tygodniową przerwą. Zaleca się, jeśli to możliwe, podanie w pierwszej dawce 20 mg żelaza/kg masy ciała. Zależnie od oceny klinicznej, drugie podanie powinno być poprzedzone uzupełniającym badaniem laboratoryjnym.²⁰

Powyższa tabela określa zalecaną prędkość podawania we wlewie dożylnym.²²

Wstrzyknięcie do dializatora

Monover może być podawany również podczas zabiegu hemodializy bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora. Przy tym sposobie podania stosuje się taką samą procedurę, jak opisano dla dożylnej iniekcji bolusowej.²³