Działania niepożądane
Meprelon 1000 mg

Działania niepożądane produktu leczniczego Meprelon

Metyloprednizolon w postaci sodu bursztynianu (produkt leczniczy Meprelon) może wywoływać szereg działań niepożądanych, których wystąpienie jest zależne od dawki oraz czasu trwania terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku u pacjentów. Należy zauważyć, że częstość występowania tych działań nie została dokładnie określona na podstawie dostępnych danych.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Stosowanie metyloprednizolonu może powodować różnorodne zmiany w obrazie morfologicznym krwi. Obserwuje się przede wszystkim leukocytozę, która występuje na początku leczenia i zazwyczaj jest odwracalna w trakcie terapii. Inne zaburzenia hematologiczne obejmują limfopenię, eozynopenię, polyglobulię, trombocytopenię oraz skłonność do trombocytozy.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Meprelon może wywoływać poważne reakcje nadwrażliwości, włącznie z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi objawiającymi się zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli oraz zmianami ciśnienia tętniczego (obniżenie lub podwyższenie). U pacjentów ze skazą alergiczną, szczególnie z astmą oskrzelową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą prowadzić nawet do wstrząsu anafilaktycznego. Z tego powodu niezbędne jest zapewnienie łatwego dostępu do środków stosowanych w nagłych przypadkach, takich jak adrenalina, sprzęt do wlewów oraz możliwość sztucznej wentylacji.³

Istotnym działaniem niepożądanym jest osłabienie obrony immunologicznej organizmu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń. Szczególnie niebezpieczne mogą być niektóre choroby wirusowe, takie jak ospa wietrzna, opryszczka lub półpasiec w fazie wiremii, które mogą mieć ciężki, a nawet zagrażający życiu przebieg. Ponadto lek może maskować objawy istniejących zakażeń lub przyczyniać się do ujawnienia zakażeń utajonych.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

W zakresie układu endokrynnego metyloprednizolon może powodować przełom guza chromochłonnego nadnerczy, zahamowanie czynności nadnerczy lub ich zanik. Często obserwuje się również wywołanie zespołu Cushinga z charakterystycznymi objawami takimi jak twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów ustrojowych. U dzieci może dochodzić do zahamowania wzrostu. Ponadto mogą wystąpić zaburzenia wydzielania hormonów płciowych objawiające się brakiem miesiączki, hirsutyzmem oraz zaburzeniami wzwodu.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego leczonych metyloprednizolonem opisywano przypadki zespołu rozpadu guza. Odnotowano również występowanie odwracalnej lipomatozy nasierdzia lub śródpiersia, a także lipomatozy nadtwardówkowej.⁶

W zakresie gospodarki wodno-elektrolitowej metyloprednizolon może powodować zatrzymanie sodu z towarzyszącymi obrzękami oraz zwiększone wydalanie potasu, prowadzące do hipokaliemii, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Ponadto obserwuje się obniżenie tolerancji glukozy, rozwój cukrzycy, hipercholesterolemię, hipertriglicerydemię oraz nasilenie rozkładu białka.⁷

Zaburzenia psychiczne

Metyloprednizolon może wywoływać różnorodne zaburzenia psychiczne, w tym ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, wahania nastroju, euforię, zwiększenie motywacji i apetytu. Mogą również wystąpić psychozy oraz zaburzenia snu.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego może dojść do rozwoju rzekomego guza mózgu (szczególnie u dzieci), pojawienia się objawów ukrytej padaczki oraz zwiększenia skłonności do drgawek u pacjentów z padaczką. Pacjenci mogą również zgłaszać zawroty i bóle głowy.⁹

Zaburzenia oka

Do ocznych działań niepożądanych należą: zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, centralna retinopatia surowicza, pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka oraz nieostre widzenie.¹⁰

Zaburzenia serca

Stosowanie metyloprednizolonu może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zatrzymania akcji serca, nasilenia zastoju w płucach w przebiegu niewydolności lewokomorowej. U wcześniaków opisywano przypadki kardiomiopatii przerostowej.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Metyloprednizolon może powodować zapaść naczyniową, nadciśnienie tętnicze, zdarzenia zakrzepowe, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy. Może również wywoływać zapalenie naczyń, które może wystąpić także jako zespół z odstawienia po długotrwałym leczeniu.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego może dojść do rozwoju wrzodów żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawień z żołądka lub jelit, zapalenia trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu oraz rozedmy pęcherzykowej jelit.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie leku może prowadzić do zapalenia wątroby, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenia wątroby z zastojem żółci i uszkodzenia komórek wątroby, w tym ostrej niewydolności wątroby.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry obejmują czerwone rozstępy, zanik skóry, teleangiektazje, zwiększoną łamliwość naczyń włosowatych, wybroczyny, krwawienia skórne, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry podobne do trądzika różowatego (szczególnie wokół ust), zmiany pigmentacji skóry oraz różnorodne reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki polekowe.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Metyloprednizolon może powodować atrofię i osłabienie mięśni. U pacjentów z miastenią może dojść do odwracalnego zwiększenia osłabienia mięśni, prowadzącego do przełomu miastenicznego. Jednoczesne podawanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe może wywołać ostrą miopatię.¹⁶

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest osteoporoza, której ryzyko jest zależne od dawki i może wystąpić nawet podczas krótkotrwałego stosowania leku. W ciężkich przypadkach osteoporoza może prowadzić do złamań kości. Obserwowano również jałowe martwice kości (głowy kości ramiennej i głowy kości udowej) oraz zerwanie ścięgna.¹⁷

Należy zwrócić uwagę, że zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak ból mięśni i stawów.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów z twardziną układową stosowanie metyloprednizolonu wiąże się z ryzykiem wystąpienia twardzinowego przełomu nerkowego. Ryzyko to różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów – jest największe u osób z uogólnioną postacią twardziny układowej, mniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) oraz z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wstrzyknięcie metyloprednizolonu w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.²⁰

Badania diagnostyczne

U pacjentów stosujących metyloprednizolon może dojść do zwiększenia masy ciała.²¹

Tabela działań niepożądanych produktu leczniczego Meprelon

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³