Skład i postać leku
Meprelon 1000 mg

Skład leku Meprelon

Produkt leczniczy Meprelon występuje w dwóch dawkach: 250 mg oraz 1000 mg. Obie postacie są dostępne jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Preparat składa się z proszku koloru białego do kremowego oraz przeźroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika.¹

Skład jakościowy i ilość substancji czynnej

W przypadku dawki 250 mg, jedna fiolka proszku zawiera 331,48 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 250 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum). Po przygotowaniu, 1 ml roztworu zawiera 66,3 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co równoważy się z 50 mg metyloprednizolonu.²

Natomiast w dawce 1000 mg, jedna fiolka proszku zawiera 1325,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 1000 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum). Po przygotowaniu roztworu, 1 ml zawiera 132,59 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważne 100 mg metyloprednizolonu.³

Substancje pomocnicze

Preparat Meprelon zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – składnik buforujący, stabilizujący pH roztworu
• Disodu fosforan dwuwodny – substancja utrzymująca odpowiednie pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla produktu leczniczego

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Meprelon jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Produkt wymaga przygotowania bezpośrednio przed podaniem poprzez rozpuszczenie proszku w załączonym rozpuszczalniku.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Meprelon w dawce 250 mg jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką typu flip top. Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) znajduje się w ampułkach OPC (One-point-cut) z bezbarwnego szkła typu I, każda zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.⁶

Meprelon w dawce 1000 mg dostarczany jest w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką typu flip top. Rozpuszczalnik dostarczany jest w ampułkach OPC (One-point-cut) z bezbarwnego szkła typu I, każda zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań.⁷

Dostępne wielkości opakowań

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Przygotowanie i podanie leku

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

W celu przygotowania gotowego roztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do fiolki z proszkiem bezpośrednio przed użyciem i delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia substancji.⁹

Przygotowanie roztworu do infuzji

Aby przygotować produkt do podania w formie infuzji (wlewu), należy najpierw rozpuścić lek w warunkach aseptycznych zgodnie z powyższą instrukcją, a następnie zmieszać z jednym z poniższych roztworów:¹⁰

• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodowego
• Roztwór Ringera

Wszystkie roztwory lub mieszanki muszą być przygotowywane w warunkach pozbawionych drobnoustrojów. Roztwory do wstrzykiwań i infuzji należy podawać w warunkach ściśle aseptycznych.¹¹

Zasady stosowania i niezgodności

Należy unikać podawania leku Meprelon razem z innymi produktami leczniczymi wymieszanymi w strzykawce, ponieważ może to prowadzić do wytrącania się substancji. Z tego samego powodu produktu leczniczego Meprelon nie należy dodawać do roztworów do infuzji innych niż wyszczególnione powyżej, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji.¹²

Istotne niezgodności farmaceutyczne mogą wystąpić przy łączeniu leku Meprelon z:¹³

• Roztworami do infuzji o pH 5,6 lub poniżej – może to powodować mętnienie lub wytrącanie
• Roztworami zawierającymi wapń – po zmieszaniu z produktem Meprelon w zakresie obojętnym i zasadowym powstaje osad fosforanu wapnia

Stabilność i warunki przechowywania

Ważna jest świadomość ograniczeń czasowych dla przygotowanych roztworów:¹⁴

• Roztwór sporządzony z wodą do wstrzykiwań – stabilność chemiczna i fizyczna potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C
• Roztwór po rozcieńczeniu z dedykowanymi płynami infuzyjnymi (5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera) – stabilność potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 25°C

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podawany bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Prawidłowo, czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że przygotowanie roztworu odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.¹⁵

Produkt Meprelon przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałe ilości produktu po otwarciu fiolki należy usunąć zgodnie z procedurami utylizacji odpadów medycznych.¹⁶

Ocena jakości roztworu

Przed podaniem produktu leczniczego należy go dokładnie obejrzeć. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.¹⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Meprelon ma okres ważności 5 lat, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁸