Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maalox 400 mg + 400 mg
Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego Maalox w postaci tabletek, zawierającego 400 mg wodorotlenku glinu (Aluminii hydroxidum) oraz 400 mg wodorotlenku magnezu (Magnesii hydroxidum) na tabletkę, nie dostarcza szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego i karcynogennego oraz wpływu na reprodukcję dla tej konkretnej formulacji. Pomimo że składniki aktywne mają dobrze znany profil bezpieczeństwa w medycynie, specyficzne badania przedkliniczne dla tej kombinacji i dawki nie zostały przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego. W dokumentacji nie zamieszczono wyników badań na zwierzętach dotyczących toksyczności pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego ani wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa. W związku z tym, ocena bezpieczeństwa stosowania Maalox (400 mg + 400 mg) opiera się głównie na znanym profilu poszczególnych składników, a brak dedykowanych badań przedklinicznych dla tej formulacji stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie ryzyka.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Maalox (400 mg + 400 mg), tabletki
W zakresie przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Maalox, zawierającego w jednej tabletce 400 mg wodorotlenku glinu (Aluminii hydroxidum) oraz 400 mg wodorotlenku magnezu (Magnesii hydroxidum), dokumentacja rejestracyjna nie przedstawia istotnych danych.1
Brak szczegółowych informacji przedklinicznych odnoszących się do toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego i karcynogennego oraz wpływu na reprodukcję dla produktu leczniczego Maalox w postaci tabletek.2
Należy zaznaczyć, że składniki czynne leku – wodorotlenek glinu oraz wodorotlenek magnezu – są powszechnie stosowanymi substancjami o znanym profilu bezpieczeństwa w lecznictwie, jednak specyficzne badania przedkliniczne dedykowane dla tej konkretnej formulacji i proporcji substancji czynnych nie zostały przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego.3
W dokumentacji produktu leczniczego Maalox (400 mg + 400 mg) w postaci tabletek nie zamieszczono danych z badań na zwierzętach dotyczących toksyczności pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania