Działania niepożądane leku Maalox (400 mg + 400 mg)

Działania niepożądane leku Maalox (400 mg + 400 mg), zawierającego wodorotlenek glinu (400 mg) oraz wodorotlenek magnezu (400 mg), podczas stosowania zalecanych dawek występują niezbyt często. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis możliwych działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania, zgodnie z przyjętą klasyfikacją.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości:²

• Bardzo często (≥10%)
• Często (≥1% i <10%)
• Niezbyt często (≥0,1% i <1%)
• Rzadko (≥0,01% i <0,1%)
• Bardzo rzadko (<0,01%)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które objawiają się jako:³

• Świąd – nieprzyjemne uczucie skórne prowokujące chęć drapania się
• Pokrzywka – reakcja skórna charakteryzująca się pojawieniem się bąbli pokrzywkowych
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych, potencjalnie zagrażający życiu
• Reakcje anafilaktyczne – ciężkie, zagrażające życiu uogólnione reakcje alergiczne

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego obserwuje się:⁴

• Niezbyt często:
  • Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień lub oddawanie luźnych, wodnistych stolców
  • Zaparcia – utrudnione, rzadkie oddawanie stolca, stolce twarde
• Bardzo rzadko:
  • Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania
  • Wymioty – gwałtowne wydalanie treści żołądkowej przez usta
  • Jasne zabarwienie stolca – odbarwienie kału, które może być wynikiem działania składników leku
• Częstość nieznana:
  • Ból brzucha – dyskomfort lub bolesność odczuwana w obrębie jamy brzusznej

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Podczas stosowania leku Maalox mogą wystąpić następujące zaburzenia metaboliczne:⁵

• Bardzo rzadko:
  • Hipermagnezemia – podwyższone stężenie magnezu we krwi, obserwowane głównie po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Częstość nieznana:
  • Hiperaluminemia – podwyższone stężenie glinu we krwi
  • Hipofosfatemia – obniżone stężenie fosforanów we krwi, występujące przy:
    1. długotrwałym stosowaniu leku
    2. stosowaniu wysokich dawek
    3. stosowaniu nawet prawidłowych dawek u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów
    4. stosowaniu u niemowląt poniżej 2 lat

Hipofosfatemia może prowadzić do szeregu poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym do:⁶

• Wzrostu resorpcji z kości – nasilone uwalnianie składników mineralnych z tkanki kostnej
• Hiperkalciurii – zwiększone wydalanie wapnia z moczem
• Osteomalacji – zmiękczenie kości spowodowane niedoborem mineralizacji

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹