Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Maalox

Niewydolność nerek i ryzyko powikłań

Stosowanie preparatu Maalox (400 mg + 400 mg) u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie wymaga szczególnej ostrożności. U tych pacjentów obserwuje się podwyższone stężenia zarówno glinu, jak i magnezu w osoczu, co może prowadzić do szeregu powikłań¹.

Należy bezwzględnie unikać długotrwałego stosowania Maalox u pacjentów dializowanych lub z niewydolnością nerek, gdyż przewlekłe przyjmowanie dużych dawek związków glinu i magnezu może skutkować poważnymi powikłaniami, takimi jak:

• Encefalopatia – stan patologiczny charakteryzujący się zaburzeniami funkcji mózgu
• Demencja – postępujące zaburzenia poznawcze
• Niedokrwistość mikrocytarna – rodzaj anemii z małymi krwinkami czerwonymi
• Nasilenie osteomalacji indukowanej dializą – zmiękczenie kości spowodowane zaburzeniami mineralizacji

²

Szczególnego podkreślenia wymaga fakt, że wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie³.

Ryzyko hipofosfatemii i zaburzenia gospodarki fosforanowej

Długotrwałe stosowanie preparatu Maalox przy jednoczesnej niedostatecznej podaży fosforanów może prowadzić do hipofosfatemii. W skrajnych przypadkach może dojść do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego⁴.

Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, przez co działania ogólnoustrojowe u pacjentów z prawidłową funkcją nerek występują rzadko. Jednak stosowanie nadmiernych dawek lub długotrwała terapia, a nawet przyjmowanie prawidłowych dawek przez pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów, może prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin-fosforany). Konsekwencją tego stanu jest zwiększona resorpcja z kości i hiperkalciuria, co zwiększa ryzyko rozwoju osteomalacji. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania preparatu lub u pacjentów z grupy ryzyka hipofosfatemii, zalecana jest konsultacja lekarska⁵.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie preparatu Maalox dzieciom poniżej 6 lat wymaga zachowania szczególnej ostrożności, zwłaszcza w przypadku:

• odwodnienia
• niewydolności nerek

⁶

U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może wywołać hipermagnezemię, szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek lub odwodnienia⁷.

Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie preparatu u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, gdyż mogą one być narażone na hipofosfatemię nawet przy stosowaniu prawidłowych dawek leku⁸.

Ryzyko zaparć i zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego

Składniki preparatu Maalox mogą wpływać na perystaltykę jelit:

• Wodorotlenek glinu – może powodować zaparcia
• Związki magnezu – przy przedawkowaniu mogą prowadzić do spowolnienia perystaltyki jelit

⁹

Wysokie dawki preparatu Maalox mogą wywoływać lub zaostrzać zaparcia, a nawet prowadzić do niedrożności jelit u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, do których należą:

• Pacjenci z niewydolnością nerek
• Niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat
• Pacjenci w podeszłym wieku

¹⁰

Ostrzeżenie dla diabetyków

Ze względu na zawartość cukru w tabletce, pacjenci z cukrzycą powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu Maalox¹¹.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Każda tabletka preparatu Maalox zawiera 245,44 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak:

• nietolerancja fruktozy
• zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• niedobór sacharazy-izomaltazy

nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego¹².

Sorbitol

Preparat zawiera 125 mg sorbitolu (E420) w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy, dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego¹³.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w Maalox może również wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych¹⁴.

Alkohol benzylowy

Preparat Maalox zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych i zgonu (tzw. „gasping syndrome”)¹⁵.

Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności, nie jest znana. Ryzyko jest zwiększone u małych dzieci z powodu kumulacji substancji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, szczególnie u:

• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• kobiet w ciąży
• kobiet karmiących piersią

ze względu na ryzyko kumulacji toksyczności i rozwoju kwasicy metabolicznej¹⁶.

Zawartość sodu

Preparat Maalox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”¹⁷.