Lipomal
Syrop, 97 mg/5 ml
Produkt zawiera wyciąg suchy z kwiatostanu lipy oraz substancje pomocnicze takie jak sacharoza, benzoesan sodu i glikol propylenowy. Stosowany jest tradycyjnie jako łagodny środek napotny w stanach gorączkowych. Ponadto wspomaga leczenie przeziębień oraz łagodzi stany zapalne gardła i kaszel. Preparat występuje w formie syropu, ułatwiającego podanie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Preparat Lipomal w postaci syropu (97 mg/5 ml) zawiera wyciąg z kwiatostanu lipy i dotychczas nie wykazano istotnych klinicznie działań niepożądanych w trakcie stosowania klinicznego. Monitorowanie bezpieczeństwa produktu nie ujawniło potwierdzonych działań niepożądanych, jednakże preparat zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać reakcje niepożądane u pacjentów predysponowanych. W 5 ml syropu znajduje się 4033,67 mg sacharozy, co może zaburzać kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę oraz jest przeciwwskazane u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ponadto, benzoesan sodu (10,44 mg/5 ml) może wywoływać reakcje nadwrażliwości i miejscowe podrażnienia, glikol propylenowy (9,708 mg/5 ml) może powodować podrażnienia skóry lub reakcje alergiczne, a glukoza jako składnik maltodekstryny może wpływać na metabolizm węglowodanów u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.
System monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu Lipomalu do obrotu jest kluczowy dla oceny stosunku korzyści do ryzyka. Lekarze są zobowiązani do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL czy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu. Pomimo braku potwierdzonych działań niepożądanych, konieczne jest dalsze monitorowanie, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, ze względu na obecność substancji pomocniczych mogących wywoływać reakcje niepożądane. Zgłoszenia można dokonywać telefonicznie, faksem lub za pośrednictwem platformy internetowej (https://smz.ezdrowie.gov.pl).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Lipomal 97 mg/5 ml
benzoesan sodu, cukrzyca, glikol propylenowy, kontrola glikemii, kwiatostan lipy, maltodekstryna, monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, personel medyczny, podrażnienie skóry, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, sacharoza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris, zaburzenie gospodarki węglowodanowej, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy Lipomal nie posiada danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących, w okresie ciąży oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dokumentacja nie zawiera również informacji na temat stosowania u osób starszych, co wskazuje na brak wytycznych i zaleceń dla tych grup pacjentów. Ponadto, brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu produktu z napojami alkoholowymi.
W zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, Lipomal jest uznany za bezpieczny, nie wpływając negatywnie na sprawność psychofizyczną pacjentów. Sekcja 4.7 dokumentacji potwierdza, że stosowanie leku nie powoduje upośledzenia zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń, co jest istotne przy ocenie ryzyka w codziennych czynnościach pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Lipomal 97 mg/5 ml
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Lipomal zawiera 97,089 mg wyciągu suchego z kwiatostanu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia vulgaris Heyne lub ich mieszaniny) w 5 ml syropu, z wyciągiem 6-7:1, w którym 85% stanowi wyciąg natywny, a rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 40% V/V. W dokumentacji produktu brak jest kompleksowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenezy, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz farmakologicznych badań bezpieczeństwa. Brak tych danych stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka stosowania preparatu, zwłaszcza w kontekście substancji pomocniczych obecnych w syropie, takich jak sacharoza (4033,67 mg/5 ml), benzoesan sodu (10,44 mg/5 ml), glikol propylenowy (9,708 mg/5 ml) oraz glukoza jako składnik maltodekstryny.
Pomimo braku specyficznych danych przedklinicznych, Lipomal opiera się na tradycyjnym zastosowaniu wyciągu z kwiatostanu lipy w fitoterapii, co powinno być uwzględnione przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Lekarz powinien dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę zarówno brak formalnych badań bezpieczeństwa, jak i potencjalne działania niepożądane wynikające z obecności substancji pomocniczych. Zaleca się ostrożność w przepisywaniu preparatu, szczególnie u pacjentów z przeciwwskazaniami do składników pomocniczych lub wrażliwością na etanol, oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipomal 97 mg/5 ml
badanie przedkliniczne, benzoesan sodu, farmakologiczne badanie bezpieczeństwa, fitoterapia, genotoksyczność, glikol propylenowy, kancerogeneza, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sacharoza, substancja pomocnicza, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wyciąg natywny, wyciąg roślinny, wyciąg suchy, wyciąg z kwiatostanu lipy -
Skład i postać leku
Lipomal to syrop zawierający 97 mg/5 ml wyciągu suchego z kwiatostanu lipy (Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris lub ich mieszaniny) o stosunku surowca do produktu gotowego 6-7:1, z 85% udziałem wyciągu natywnego. Ekstrakcja przeprowadzona jest w 40% etanolu V/V. Syrop zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sacharoza (4033,67 mg/5 ml), benzoesan sodu (E211, 10,44 mg/5 ml) jako konserwant, glikol propylenowy (9,708 mg/5 ml) obecny w aromacie malinowym oraz glukozę w postaci maltodekstryny. Produkt jest przeznaczony do podania doustnego i dopuszcza obecność osadu naturalnego na dnie butelki.
Opakowanie Lipomalu to butelka z barwnego szkła o pojemności 125 g syropu, wyposażona w miarkę z polipropylenu dla precyzyjnego dawkowania. Produkt należy przechowywać w temperaturze do 25°C, nie zamrażać, a okres ważności wynosi 2 lata. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących przygotowania i usuwania produktu. Resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Syrop jest stabilny i bezpieczny do stosowania w warunkach zalecanych przez producenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Lipomal 97 mg/5 ml
aromat malinowy, benzoesan sodu, etanol, glikol propylenowy, glukoza, guma ksantanowa, kwas cytrynowy, kwiatostan lipy, maltodekstryna, niezgodność farmaceutyczna, podanie doustne, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, sacharoza, składnik aktywny, substancja konserwująca, substancja pomocnicza, syrop, Tilia, woda oczyszczona, wyciąg natywny, wyciąg suchy -
Specjalne ostrzeżenia
Preparat Lipomal w formie syropu zawiera 97 mg/5 ml wyciągu z kwiatostanu lipy i wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą oraz rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedobór sacharazy-izomaltazy. Syrop zawiera 4,03367 g sacharozy na 5 ml, co odpowiada 0,4 jednostki chlebowej, a dawka 10 ml to 0,8 jednostki chlebowej, co należy uwzględnić w bilansie węglowodanów u pacjentów cukrzycowych. Ponadto, w 5 ml syropu znajduje się 10,44 mg benzoesanu sodu, który może wywoływać reakcje nadwrażliwości, 9,708 mg glikolu propylenowego oraz 1,66 mg sodu, co stanowi mniej niż 1 mmol (23 mg) i kwalifikuje preparat jako „wolny od sodu”. Obecność glukozy w maltodekstrynie stanowi przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Podczas terapii preparatem Lipomal należy monitorować przebieg choroby i skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymującej się gorączki powyżej 3 dni, temperatury ciała przekraczającej 39°C, duszności lub pojawienia się ropnej wydzieliny, co może wskazywać na poważniejszy stan kliniczny wymagający zmiany leczenia. Preparat jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 1 roku życia, jednak u dzieci w wieku 1-3 lat zaleca się konsultację lekarską przed rozpoczęciem terapii, aby ocenić stosunek korzyści do ryzyka, zwłaszcza ze względu na obecność substancji pomocniczych oraz możliwość nierozpoznanych chorób układu oddechowego. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z wymienionymi schorzeniami metabolicznymi oraz u osób z nadwrażliwością na składniki preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Lipomal
-
Właściwości farmakodynamiczne
Preparat Lipomal w formie syropu zawiera 97,089 mg suchego wyciągu z kwiatostanu lipy (Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris lub ich mieszaniny) w 5 ml, z czego 85% stanowi wyciąg natywny, ekstraktowany przy użyciu 40% etanolu V/V. Kwiatostan lipy jest tradycyjnie stosowany jako łagodny środek napotny, jednak aktualne dane medyczne nie pozwalają na jednoznaczne określenie substancji czynnych odpowiedzialnych za ten efekt farmakologiczny. Syrop zawiera również substancje pomocnicze: sacharozę (4033,67 mg/5 ml), benzoesan sodu (10,44 mg/5 ml), glikol propylenowy (9,708 mg/5 ml) oraz glukozę jako składnik maltodekstryny.
Mechanizm działania napotnego preparatu Lipomal pozostaje nie do końca poznany na poziomie molekularnym, a literatura naukowa nie dostarcza precyzyjnych danych dotyczących związków bioaktywnych odpowiedzialnych za efekt terapeutyczny. Pomimo braku pełnej identyfikacji substancji czynnych, preparat jest wykorzystywany w tradycyjnej medycynie jako środek wspomagający procesy napotne, co może mieć znaczenie w terapii objawowej stanów gorączkowych i przeziębieniowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Lipomal 97 mg/5 ml
benzoesan sodu, działanie farmakologiczne, działanie napotne, efekt terapeutyczny, etanol, glikol propylenowy, glukoza, kwiatostan lipy, maltodekstryna, medycyna tradycyjna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sacharoza, środek napotny, substancja pomocnicza, syrop, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris, wyciąg natywny, wyciąg suchy, związek bioaktywny -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Lipomal zawiera 97,089 mg wyciągu suchego z kwiatu lipy (Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris lub ich mieszaniny) w 5 ml syropu. Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Lipomalu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, w tym wpływu na rozwój płodu, przebieg ciąży, przenikanie substancji czynnych do mleka matki oraz wpływ na płodność. Syrop zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (4033,67 mg/5 ml), benzoesan sodu (10,44 mg/5 ml), glikol propylenowy (9,708 mg/5 ml) oraz glukozę (w maltodekstrynie), które mogą mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u kobiet z cukrzycą ciążową.
Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Lipomalu w ciąży i laktacji, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy przepisywaniu tego preparatu. Należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka, unikać stosowania w I trymestrze ciąży, stosować najmniejsze skuteczne dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz monitorować stan pacjentki i płodu/dziecka. Stosowanie Lipomalu w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko, a pacjentka powinna być o tym poinformowana.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lipomal 97 mg/5 ml
benzoesan sodu, cukrzyca ciążowa, glikol propylenowy, glukoza, karmienie piersią, laktacja, lek pochodzenia roślinnego, maltodekstryna, mleko matki, płodność, rozwój płodu, sacharoza, substancja pomocnicza, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris, trymestr ciąży, wyciąg suchy, wyciąg z kwiatu lipy -
Wskazania do stosowania
Lipomal w postaci syropu (97 mg/5 ml) jest tradycyjnym lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z kwiatostanu lipy (Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris lub ich mieszaniny). Preparat wykazuje działanie napotne, co sprzyja obniżeniu gorączki w przebiegu infekcji wirusowych i bakteryjnych. Wskazany jest jako środek wspomagający leczenie przeziębień, łagodzący objawy zapalenia gardła oraz kaszel towarzyszący infekcjom górnych dróg oddechowych. Wyciąg suchy z kwiatostanu lipy (97,089 mg/5 ml syropu) jest otrzymywany w proporcji 6-7:1, z 85% udziałem wyciągu natywnego, ekstrakcja odbywa się w 40% etanolu. Surowiec roślinny pochodzi z gatunków lipy drobnolistnej, szerokolistnej i pospolitej, co zapewnia szerokie spektrum działania terapeutycznego.
Podczas stosowania Lipomalu należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych: sacharozy (4033,67 mg/5 ml), benzoesanu sodu (10,44 mg/5 ml), glikolu propylenowego (9,708 mg/5 ml) oraz glukozy (w postaci maltodekstryny), co jest istotne u pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi lub metabolicznymi. Preparat jest szczególnie zalecany u pacjentów z objawami przeziębienia w fazie podgorączkowej lub gorączkowej, z dolegliwościami bólowymi i podrażnieniem gardła oraz kaszlem związanym z infekcjami górnych dróg oddechowych, którzy preferują terapię roślinną. Lipomal stanowi bezpieczne i tradycyjne wsparcie w leczeniu objawowym infekcji układu oddechowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Lipomal 97 mg/5 ml
benzoesan sodu, błona śluzowa gardła, etanol, glikol propylenowy, glukoza, infekcja dróg oddechowych, infekcja wirusowa górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa i bakteryjna, kaszel, maltodekstryna, podwyższona temperatura ciała, przeziębienie, sacharoza, środek napotny, stan gorączkowy, stan podgorączkowy, stan zapalny gardła, wyciąg suchy z kwiatostanu lipy, wyciąg z kwiatu lipy, zapalenie gardła