Wpływ leku Lipomal na płodność, ciążę i laktację

Lipomal to produkt leczniczy zawierający wyciąg z kwiatu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia vulgaris Heyne lub ich mieszaniny), który występuje w postaci syropu. Lek zawiera 97,089 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z kwiatu lipy w 5 ml syropu.¹

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży i laktacji

W odniesieniu do stosowania produktu leczniczego Lipomal u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne, które pozwoliłyby ocenić bezpieczeństwo jego stosowania w tych szczególnych grupach pacjentek.² Brak badań oceniających wpływ wyciągu z kwiatu lipy na rozwój płodu, przebieg ciąży oraz na mleko matki i karmione piersią niemowlę.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Lipomal w czasie ciąży i laktacji, lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących kwestiach:³

• Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania wyciągu z kwiatu lipy w czasie ciąży
• Nieznany jest wpływ substancji czynnej na rozwój płodu
• Nie określono, czy substancje czynne zawarte w wyciągu z kwiatu lipy przenikają do mleka matki
• Nieznany jest wpływ preparatu na płodność u ludzi

Informacje o substancjach pomocniczych istotne w okresie ciąży i laktacji

Należy zwrócić uwagę, że produkt Lipomal zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie w okresie ciąży i laktacji:⁴

• Sacharoza (4033,67 mg w 5 ml syropu) – wysoka zawartość cukru może być istotna u kobiet z cukrzycą ciążową
• Benzoesan sodu (10,44 mg w 5 ml syropu)
• Glikol propylenowy (9,708 mg w 5 ml syropu)
• Glukoza (jako składnik maltodekstryny) – dodatkowe źródło cukru

Ogólne zasady stosowania leków pochodzenia roślinnego w ciąży i podczas karmienia piersią

W przypadku leku Lipomal, podobnie jak przy innych produktach leczniczych pochodzenia roślinnego, o których bezpieczeństwie stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią brak jest wystarczających danych, lekarz powinien kierować się następującymi zasadami:⁵

1. Zachowanie szczególnej ostrożności przy przepisywaniu leku
2. Rozważenie stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka
3. Jeśli to możliwe, unikanie stosowania w I trymestrze ciąży
4. Stosowanie najmniejszych skutecznych dawek przez możliwie najkrótszy czas
5. Monitorowanie stanu pacjentki i płodu/dziecka w przypadku konieczności zastosowania leku

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania produktu Lipomal w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.⁶