Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lipomal 97 mg/5 ml
Produkt leczniczy Lipomal zawiera 97,089 mg wyciągu suchego z kwiatostanu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia vulgaris Heyne lub ich mieszaniny) w 5 ml syropu, z wyciągiem 6-7:1, w którym 85% stanowi wyciąg natywny, a rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 40% V/V. W dokumentacji produktu brak jest kompleksowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenezy, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz farmakologicznych badań bezpieczeństwa. Brak tych danych stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka stosowania preparatu, zwłaszcza w kontekście substancji pomocniczych obecnych w syropie, takich jak sacharoza (4033,67 mg/5 ml), benzoesan sodu (10,44 mg/5 ml), glikol propylenowy (9,708 mg/5 ml) oraz glukoza jako składnik maltodekstryny.
Pomimo braku specyficznych danych przedklinicznych, Lipomal opiera się na tradycyjnym zastosowaniu wyciągu z kwiatostanu lipy w fitoterapii, co powinno być uwzględnione przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Lekarz powinien dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę zarówno brak formalnych badań bezpieczeństwa, jak i potencjalne działania niepożądane wynikające z obecności substancji pomocniczych. Zaleca się ostrożność w przepisywaniu preparatu, szczególnie u pacjentów z przeciwwskazaniami do składników pomocniczych lub wrażliwością na etanol, oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych podczas terapii.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lipomal
W odniesieniu do produktu leczniczego Lipomal, zawierającego jako substancję czynną wyciąg z kwiatostanu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia vulgaris Heyne lub ich mieszaniny) w ilości 97,089 mg/5 ml syropu, nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania.1
Dostępność danych przedklinicznych
Charakterystyka Produktu Leczniczego Lipomal w punkcie 5.3 wyraźnie wskazuje na brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu.2 Oznacza to, że nie przeprowadzono lub nie są dostępne standardowe badania przedkliniczne obejmujące:
- Badania toksyczności ostrej – oceniające skutki jednorazowego podania dużych dawek substancji
- Badania toksyczności przewlekłej – określające efekty długotrwałego podawania substancji
- Badania genotoksyczności – sprawdzające potencjał wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego
- Badania kancerogenezy – oceniające potencjał rakotwórczy
- Badania toksycznego wpływu na reprodukcję – analizujące wpływ na płodność i rozwój płodu
- Badania farmakologiczne bezpieczeństwa – oceniające wpływ na kluczowe układy organizmu
Interpretacja braku danych przedklinicznych
Brak danych przedklinicznych dla produktu Lipomal3 jest istotną informacją dla lekarzy przepisujących ten lek. Należy jednak zauważyć, że produkt zawiera wyciąg roślinny z kwiatostanu lipy, który jest tradycyjnie stosowany w lecznictwie. Lipomal zawiera 97,089 mg wyciągu suchego z kwiatostanu lipy w 5 ml syropu, przy czym jest to wyciąg 6-7:1, w którym 85% stanowi wyciąg natywny, a jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny wykorzystano etanol 40% V/V.4
Przy przepisywaniu leku należy uwzględnić, że produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo stosowania, w tym:5
- Sacharoza – 4033,67 mg w 5 ml syropu
- Benzoesan sodu – 10,44 mg w 5 ml syropu
- Glikol propylenowy – 9,708 mg w 5 ml syropu
- Glukoza – jako składnik maltodekstryny
Ze względu na brak specyficznych danych przedklinicznych, decyzja o zastosowaniu produktu Lipomal powinna opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla konkretnego pacjenta, z uwzględnieniem wieloletniego tradycyjnego stosowania lipy w fitoterapii oraz oficjalnych zaleceń dotyczących preparatów roślinnych.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania