Skład i postać leku
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu Levofloxacin Kabi

Produkt leczniczy Levofloxacin Kabi, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, dostępny jest w dwóch wariantach objętościowych. Dla każdego z nich skład przedstawia się następująco:¹

• W opakowaniu zawierającym 50 ml roztworu (w pojemniku/worku o pojemności 100 ml):
  • Każdy ml roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej)
  • Całkowita zawartość substancji czynnej w 50 ml roztworu wynosi 250 mg lewofloksacyny²
• W opakowaniu zawierającym 100 ml roztworu (w pojemniku/worku o pojemności 100 ml):
  • Każdy ml roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej)
  • Całkowita zawartość substancji czynnej w 100 ml roztworu wynosi 500 mg lewofloksacyny³

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sód w ilości 3,54 mg w 1 ml roztworu do infuzji, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów na diecie niskosodowej.⁴

Postać farmaceutyczna produktu Levofloxacin Kabi

Produkt Levofloxacin Kabi występuje w postaci roztworu do infuzji. Charakteryzuje się barwą żółtą do zielonkawożółtej, co jest typowe dla roztworów zawierających lewofloksacynę.⁵

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt Levofloxacin Kabi zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Sodu chlorek – reguluje ciśnienie osmotyczne roztworu
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny, stężony – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i zachowania skuteczności terapeutycznej, roztworu do infuzji Levofloxacin Kabi nie należy mieszać z następującymi preparatami:⁷

• Heparyna – z uwagi na możliwe interakcje i zmianę właściwości fizykochemicznych
• Roztwory zasadowe (np. sodu wodorowęglan) – ze względu na zmianę pH, co może wpływać na aktywność substancji czynnej
• Inne produkty lecznicze – z wyjątkiem tych wymienionych jako kompatybilne w punkcie dotyczącym zgodności z innymi płynami infuzyjnymi

Rodzaje opakowań i warunki przechowywania

Dostępne opakowania

Produkt Levofloxacin Kabi dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:⁸

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:¹⁰

• Dla pojemników KabiPac:
  • Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
  • Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
• Dla worków freeflex:
  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
  • Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
  • Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać

Okres ważności produktu Levofloxacin Kabi

Okres ważności produktu zależy od rodzaju opakowania:¹¹

• Pojemnik KabiPac zawierający 50 ml i 100 ml roztworu: 3 lata
• Worek freeflex zawierający 50 ml roztworu: 18 miesięcy
• Worek freeflex zawierający 100 ml roztworu: 2 lata

Stabilność po otwarciu

Przed podaniem produktu rozcieńczenie nie jest konieczne. Potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przez 3 godziny w temperaturze 25°C.¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹³

Warto zaznaczyć, że ochrona przed światłem w trakcie infuzji nie jest konieczna.¹⁴

Zgodność z innymi roztworami infuzyjnymi

Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi:¹⁵

• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy – często stosowany jako płyn infuzyjny, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej
• 25 mg/ml (2,5%) roztwór glukozy w roztworze Ringera – połączenie składników odżywczych z elektrolitami
• 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku – roztwór fizjologiczny, podstawowy płyn do podaży dożylnej
• Złożone roztwory do żywienia pozajelitowego zawierające aminokwasy, węglowodany i elektrolity – stosowane w przypadku konieczności uzupełnienia podstawowych składników odżywczych

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶ Jest to szczególnie ważne w przypadku antybiotyków, aby zapobiec rozwojowi oporności bakterii w środowisku naturalnym.