Działania niepożądane
Latanoprost Horus Pharma 50 mcg/ml

Latanoprost Horus Pharma wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla analogów prostaglandyn, z dominującymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi narządu wzroku. Najczęstszym i najbardziej charakterystycznym efektem jest trwałe zwiększenie pigmentacji tęczówki, obserwowane u 33% pacjentów w 5-letnim badaniu, co wiąże się z kumulacją melaniny. Inne często występujące działania obejmują łagodne do umiarkowanego stopnia przekrwienie spojówki, podrażnienie oka (uczucie pieczenia, swędzenia, kłucia) oraz zmiany w obrębie rzęs i włosów meszkowych (wydłużenie, pogrubienie, zwiększenie pigmentacji). Rzadziej obserwuje się obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie rogówki, a także zmiany kierunku wzrostu rzęs i distichiasis. Bardzo rzadkie, ale istotne powikłania to zwapnienie rogówki u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem tego narządu, szczególnie przy stosowaniu kropli zawierających fosforany. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, z częstszym występowaniem zapalenia nosogardzieli i gorączki.

Pobierz ChPL PDF Latanoprost Horus Pharma – Krople do oczu, roztwór – 50 mcg/ml
  1. Działania niepożądane leku Latanoprost Horus Pharma (50 μg/ml)
    1. Profil bezpieczeństwa latanoprostu
    2. Działania niepożądane oczne
    3. Działania niepożądane pozaoczne
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych latanoprostu
    6. Monitorowanie działań niepożądanych
    7. Rekomendacje kliniczne dotyczące zarządzania działaniami niepożądanymi
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra dziecięca
  2. jaskra młodzieńcza
  3. jaskra z otwartym kątem przesączania
  4. nadciśnienie wewnątrzgałkowe
Substancja czynna
  1. latanoprost
Kategoria leku
  1. analogi prostaglandyn
  2. leki okulistyczne

Działania niepożądane leku Latanoprost Horus Pharma (50 μg/ml)

Latanoprost Horus Pharma, jako każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla właściwego monitorowania pacjentów i podejmowania odpowiednich decyzji terapeutycznych.1

Profil bezpieczeństwa latanoprostu

W profilu bezpieczeństwa latanoprostu dominują reakcje niepożądane związane z narządem wzroku. Szczególnie warto zwrócić uwagę na zmianę pigmentacji tęczówki, która w długoterminowym 5-letnim badaniu dotyczącym bezpieczeństwa wystąpiła u 33% pacjentów. Większość pozostałych działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku ma charakter przemijający i związany jest z okresem podawania leku.2

Działania niepożądane oczne

Zmiany pigmentacyjne należą do najbardziej charakterystycznych działań niepożądanych latanoprostu. Dotyczą one nie tylko tęczówki, ale również rzęs i włosów meszkowych, które mogą ulegać zwiększeniu długości, grubości, pigmentacji i liczebności. Jest to szczególnie wyraźne w populacji japońskiej.3

Podrażnienie oka manifestujące się jako uczucie pieczenia, wrażenie obecności ciała obcego, swędzenie i kłucie to również bardzo częste działania niepożądane, podobnie jak łagodne lub umiarkowane przekrwienie spojówki.4

Z często występujących działań niepożądanych należy wymienić przemijające punktowe nadżerki nabłonka (zwykle bezobjawowe), zapalenie brzegów powiek, ból oka, światłowstręt oraz zapalenie spojówek.5

Wśród rzadziej występujących powikłań ocznych należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki, co może prowadzić do zaburzeń widzenia. Inne niezbyt często występujące działania niepożądane to obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie rogówki, nieostre widzenie i zapalenie błony naczyniowej oka.6

Rzadkie oczne działania niepożądane obejmują zapalenie tęczówki, obrzęk i nadżerki rogówki, obrzęk wokół oczodołu oraz zaburzenia dotyczące rzęs – zmiany kierunku ich wzrostu mogące powodować podrażnienie oka oraz distichiasis (dodatkowy rząd włosków przy ujściu gruczołów Meiboma). Obserwowano również torbiel tęczówki, miejscowy odczyn skórny na powiekach, ciemnienie skóry powiek oraz pseudopemfigoid spojówki oka.7

Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany wokół oczu i powieki, powodujące pogłębienie się bruzdy powieki.8

U pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany (obecne w Latanoprost Horus Pharma), opisywano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki.9

Działania niepożądane pozaoczne

Poza działaniami niepożądanymi dotyczącymi narządu wzroku, latanoprost może powodować też reakcje ogólnoustrojowe, choć z mniejszą częstotliwością:

  • Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często występują bóle i zawroty głowy10
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niezbyt często zgłaszano dławicę piersiową i kołatanie serca, a bardzo rzadko niestabilną dławicę piersiową11
  • Zaburzenia układu oddechowego: niezbyt często obserwowano astmę i duszność, rzadko zaostrzenie astmy oskrzelowej12
  • Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często mogą wystąpić nudności i wymioty13
  • Zaburzenia skóry: niezbyt często występuje wysypka skórna, rzadko świąd14
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: niezbyt często zgłaszano bóle mięśni i stawów15
  • Zaburzenia ogólne: niezbyt często ból w klatce piersiowej16
  • Zakażenia: rzadko występuje opryszczkowe zapalenie rogówki17

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa latanoprostu u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych. W badaniach klinicznych krótkoterminowych (≤12 tygodni) przeprowadzonych w grupie 93 pacjentów pediatrycznych nie zaobserwowano nowych, nieznanych wcześniej działań niepożądanych.18

W populacji pediatrycznej częściej niż u dorosłych występowały zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.19

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych latanoprostu

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia oka Bardzo często (≥1/10) Zwiększenie pigmentacji tęczówki Obserwowane u 33% pacjentów w badaniu 5-letnim, trwały efekt związany z kumulacją melaniny
Bardzo często (≥1/10) Przekrwienie spojówki (łagodne do umiarkowanego) Objaw zapalny, zwykle przemijający
Bardzo często (≥1/10) Podrażnienie oka, zmiany dotyczące rzęs i włosów meszkowych Uczucie pieczenia, piasku w oku, swędzenia, kłucia; wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie pigmentacji rzęs (szczególnie u Japończyków)
Zaburzenia oka Często (≥1/100, <1/10) Przemijające punktowe nadżerki nabłonka Najczęściej bezobjawowe
Często (≥1/100, <1/10) Zapalenie brzegów powiek Zapalenie obejmujące krawędzie powiek
Często (≥1/100, <1/10) Ból oka Dyskomfort związany z narządem wzroku
Często (≥1/100, <1/10) Światłowstręt Nadwrażliwość na światło
Często (≥1/100, <1/10) Zapalenie spojówek Stan zapalny błony śluzowej oka
Zaburzenia oka Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Obrzęk powiek, suchość oka Zaburzenia związane z nieprawidłowym nawilżeniem powierzchni oka
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Zapalenie rogówki Stan zapalny przezroczystej przedniej części oka
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Nieostre widzenie Zaburzenia ostrości wzroku
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki Potencjalnie poważne powikłanie mogące prowadzić do zaburzeń widzenia centralnego
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Zapalenie błony naczyniowej oka Stan zapalny naczyniówki i/lub tęczówki
Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zapalenie tęczówki Stan zapalny kolorowej części oka
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Obrzęk i nadżerki rogówki Zmiany mogące potencjalnie wpływać na ostrość widzenia
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Obrzęk wokół oczodołu Obrzęk tkanek otaczających oczodół
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zmiany kierunku wyrastania rzęs Może powodować podrażnienie oka
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Distichiasis (dwurzędność rzęs) Dodatkowy rząd włosków przy ujściu gruczołów Meiboma
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Torbiel tęczówki Torbielowate zmiany w obrębie tęczówki
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Miejscowy odczyn skórny na powiekach, ciemnienie skóry powiek Reakcja skórna i zmiana pigmentacji
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Pseudopemfigoid spojówki oka Stan przypominający pęcherzycę
Zaburzenia oka Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiany wokół oczu i powieki, powodujące pogłębienie się bruzdy powieki; zwapnienie rogówki (u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki) Trwałe zmiany w wyglądzie okolicy oka; zwapnienia mogą wystąpić przy stosowaniu kropli zawierających fosforany
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Opryszczkowe zapalenie rogówki Zakażenie wirusem opryszczki mogące prowadzić do poważnych powikłań rogówkowych
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból głowy, zawroty głowy Objawy ogólnoustrojowe mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia serca Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Dławica piersiowa, kołatanie serca Objawy kardiologiczne wymagające uwagi
Bardzo rzadko (<1/10 000) Niestabilna dławica piersiowa Poważne powikłanie kardiologiczne wymagające pilnej interwencji
Zaburzenia układu oddechowego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Astma, duszność Objawy ze strony układu oddechowego
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zaostrzenie astmy oskrzelowej Nasilenie istniejącej choroby dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Nudności, wymioty Objawy dyspeptyczne mogące wpływać na komfort pacjenta
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Wysypka skórna Reakcja skórna o różnorodnej morfologii
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Świąd Nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Bóle mięśni, bóle stawów Objawy mogące wpływać na codzienną aktywność pacjenta
Zaburzenia ogólne Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból w klatce piersiowej Niespecyficzny objaw wymagający diagnostyki różnicowej

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.20

Rekomendacje kliniczne dotyczące zarządzania działaniami niepożądanymi

Ze względu na częste występowanie zmian pigmentacyjnych tęczówki, pacjenci powinni być informowani o możliwości trwałej zmiany koloru oczu. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z różnokolorowymi tęczówkami lub o jasnym kolorze tęczówek, u których efekt pigmentacji może być bardziej widoczny.

Regularne monitorowanie stanu narządu wzroku jest konieczne u wszystkich pacjentów stosujących latanoprost, ze szczególnym uwzględnieniem oceny stanu rogówki, spojówek i powiek. Pacjenci ze znacznym uszkodzeniem rogówki powinni być monitorowani pod kątem możliwości zwapnienia rogówki.

U pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu ze względu na możliwość wystąpienia objawów dławicy piersiowej. Podobnie, u pacjentów z astmą lub innymi chorobami układu oddechowego należy wziąć pod uwagę możliwość zaostrzenia istniejącej choroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl