Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Latanoprost Horus Pharma

Latanoprost Horus Pharma (50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych) wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego ten lek ze względu na szereg specyficznych działań i ograniczeń w stosowaniu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii oraz monitorować w jej trakcie.¹

Zmiany pigmentacji tęczówki

Latanoprost może wywoływać stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ zmiana zabarwienia może być trwała. Terapia jednego oka może prowadzić do wystąpienia trwałej heterochromii.²

Zmiany pigmentacji obserwowano głównie u pacjentów z tęczówkami o kolorze mieszanym, takich jak:³

• niebiesko-brązowe
• szaro-brązowe
• żółto-brązowe
• zielono-brązowe

Podczas badań klinicznych początek zmian pigmentacji występował przeważnie w ciągu pierwszych 8 miesięcy terapii, rzadziej w drugim lub trzecim roku leczenia. Nie zaobserwowano tych zmian po upływie czterech lat od rozpoczęcia terapii. Proces zwiększania pigmentacji zmniejsza się z upływem czasu i stabilizuje się w okresie 5 lat.⁴

W trwającym 5 lat otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów. Należy podkreślić, że zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie.⁵

Częstość występowania zmiany koloru tęczówki wśród pacjentów z tęczówkami o kolorze mieszanym waha się od 7% do 85%, przy czym najczęściej dotyczy osób z żółto-brązowym zabarwieniem. U pacjentów z jednorodnie niebieskimi oczami nie zaobserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany były rzadkie.⁶

Zmiana koloru wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem liczby melanocytów. Typowo brązowe zabarwienie rozprzestrzenia się koncentrycznie wokół źrenicy w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku. W niektórych przypadkach cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa.⁷

Ważne jest, aby wiedzieć, że:⁸

• Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania pigmentacji brązowej tęczówki
• Badania kliniczne nie wykazały, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne
• Znamiona i plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom podczas terapii

W badaniach klinicznych nie stwierdzono odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania ani w innych miejscach komory przedniej oka. Na podstawie pięcioletniego doświadczenia klinicznego nie zaobserwowano negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki.⁹

Leczenie latanoprostem może być kontynuowane pomimo wystąpienia zmian pigmentacji tęczówki, jednak pacjenci powinni być regularnie badani. Jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy rozważyć przerwanie terapii.¹⁰

Środki ostrożności w szczególnych stanach chorobowych

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu jest ograniczone w następujących przypadkach:¹¹

• Jaskra przewlekła zamkniętego kąta – stosowanie wymaga szczególnej ostrożności
• Jaskra z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią – ograniczone dane kliniczne
• Jaskra barwnikowa – ograniczone dane kliniczne

Brak wystarczających obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w:¹²

• Jaskrze zapalnej
• Jaskrze neowaskularnej
• Stanach zapalnych oka

Latanoprost ma niewielki wpływ lub nie ma żadnego wpływu na źrenicę, jednak brakuje doświadczenia dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. Należy zachować szczególną ostrożność podając ten produkt w takich stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.¹³

Stosowanie w okresie okołooperacyjnym

Dane dotyczące stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując Latanoprost Horus Pharma u tych pacjentów.¹⁴

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Latanoprost należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania tego leku u pacjentów z:¹⁵

• Aktywnym opryszczkowym zapaleniem rogówki
• Nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki, szczególnie jeśli jest związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn

Obrzęk plamki

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki podczas stosowania latanoprostu, głównie u następujących grup pacjentów:¹⁶

• Pacjenci z afakią (brak soczewki)
• Pacjenci z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki
• Pacjenci z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka
• Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci obrzęku plamki, takimi jak:
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Niedrożność żyły siatkówki

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania latanoprostu u wyżej wymienionych grup pacjentów zagrożonych rozwojem obrzęku plamki.¹⁷

Zapalenie tęczówki i błony naczyniowej oka

Latanoprost Horus Pharma powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka.¹⁸

Astma oskrzelowa

Doświadczenie w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaostrzenia objawów astmy i/lub duszności. Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z astmą produktem Latanoprost Horus Pharma do czasu uzyskania wystarczających danych.¹⁹

Zmiany zabarwienia skóry

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.²⁰

Zmiany w rzęsach

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy. Obserwowane zmiany obejmują:²¹

• Wydłużenie rzęs
• Pogrubienie rzęs
• Zmianę zabarwienia rzęs
• Zwiększenie ilości rzęs lub włosów
• Nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs

Wszystkie te zmiany ustępują po zakończeniu terapii.²²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania latanoprostu u dzieci są ograniczone:

• U dzieci poniżej 1 roku życia dostępne są bardzo ograniczone dane (tylko 4 pacjentów)
• Brak danych dotyczących stosowania u noworodków urodzonych przedwcześnie (przed 36 tygodniem ciąży)
• U dzieci w wieku 0-3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (PCG – Primary Congenital Glaucoma) leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje metodą pierwszego wyboru
• Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania latanoprostu u dzieci

Powyższe ograniczenia należy brać pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o wdrożeniu terapii latanoprostem w populacji pediatrycznej.²³