Specjalne ostrzeżenia
Lanzul S

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lanzoprazolu

Stosowanie lanzoprazolu wiąże się z szeregiem istotnych klinicznie ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia. Właściwa ocena stanu pacjenta i monitorowanie parametrów klinicznych podczas terapii ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania tego inhibitora pompy protonowej.¹

Ryzyko maskowania objawów nowotworu złośliwego żołądka

Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka lanzoprazolem konieczne jest wykluczenie złośliwego nowotworu żołądka. Lanzoprazol, podobnie jak inne leki przeciwwrzodowe, może maskować objawy nowotworu i prowadzić do opóźnienia rozpoznania tej poważnej choroby.²

Interakcje z inhibitorami proteazy HIV

Nie zaleca się równoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawir, nelfinawir). Wynika to z faktu, że wchłanianie tych leków zależy od kwaśnego pH soku żołądkowego, a lanzoprazol, zmniejszając kwasowość, znacząco redukuje ich dostępność biologiczną.³

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Lanzoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) poprzez wywoływanie hipochlorhydrii (niedoboru kwasu solnego) lub achlorhydrii (bezkwaśności soku żołądkowego). Należy to uwzględnić szczególnie podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych jej niedoboru.⁴

Ryzyko hipomagnezemii

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem, przez okres co najmniej trzech miesięcy, rzadko raportowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Objawy hipomagnezemii mogą być poważne i obejmować:⁵

• Zmęczenie
• Tężyczkę
• Majaczenie
• Drgawki
• Zawroty głowy
• Arytmie komorowe

Hipomagnezemia może rozwijać się niepostrzeżenie i pozostać niezauważona. Może ona również prowadzić do hipokalcemii i/lub hipokaliemii. W ciężkich przypadkach hipomagnezemia ustępowała po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.⁶

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub stosujących jednocześnie digoksynę lub inne leki mogące powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia lanzoprazolem oraz okresowo w trakcie terapii.⁷

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lanzoprazolu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na potencjalnie zmienioną farmakokinetykę leku w tej grupie chorych.⁸

Zakażenia żołądkowo-jelitowe wywołane bakteriami

Lanzoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększać liczbę bakterii obecnych w przewodzie pokarmowym, co wiąże się z nieznacznie podwyższonym ryzykiem zakażeń żołądkowo-jelitowych bakteriami takimi jak:⁹

• Salmonella – bakterie mogące wywoływać zatrucia pokarmowe
• Campylobacter – częsta przyczyna bakteryjnego zapalenia żołądka i jelit
• Clostridium difficile – bakteria powodująca rzekomobłoniaste zapalenie jelit

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy istotne jest rozważenie możliwości zakażenia Helicobacter pylori jako czynnika wywołującego chorobę. W przypadku prowadzenia eradykacji H. pylori lanzoprazolem w połączeniu z antybiotykami należy stosować się do zaleceń zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego dotyczących odpowiednich antybiotyków.¹⁰

Leczenie długoterminowe

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania lanzoprazolu (powyżej 1 roku), w przypadku terapii podtrzymującej zaleca się regularną kontrolę pacjenta z oceną stosunku korzyści do ryzyka.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zapalenie okrężnicy

U pacjentów stosujących lanzoprazol bardzo rzadko raportowano przypadki zapalenia okrężnicy. W przypadku wystąpienia ciężkiej i/lub uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia lanzoprazolem, gdyż może to być objaw poważnych zaburzeń jelitowych.¹²

Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Profilaktyczne stosowanie lanzoprazolu w celu zapobiegania owrzodzeniom trawiennym u pacjentów wymagających długotrwałej terapii NLPZ powinno być ograniczone wyłącznie do grup wysokiego ryzyka, takich jak:¹³

• Pacjenci z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego
• Pacjenci z perforacją lub owrzodzeniem w wywiadzie
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci stosujący jednocześnie leki zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe)
• Osoby ze współistniejącymi ciężkimi chorobami
• Pacjenci długotrwale stosujący NLPZ w maksymalnych zalecanych dawkach

U tych pacjentów korzyści z profilaktycznego stosowania lanzoprazolu przeważają nad potencjalnym ryzykiem.¹⁴

Ryzyko złamań kości

Inhibitory pompy protonowej, w tym lanzoprazol, stosowane w dużych dawkach oraz w terapii długotrwałej (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku lub pacjentów z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy. Badania wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%.¹⁵

Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni otrzymywać opiekę zgodną z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz przyjmować odpowiednie dawki witaminy D i wapnia.¹⁶

Ciężkie skórne reakcje niepożądane

W związku ze stosowaniem lanzoprazolu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należą do nich:¹⁷

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i nadżerkami na skórze i błonach śluzowych
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) – rzadka, potencjalnie śmiertelna reakcja skórna
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości objawiający się wysypką, gorączką i zajęciem narządów wewnętrznych

Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji. W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast odstawić lanzoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.¹⁸

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może sporadycznie powodować występowanie podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli u pacjenta pojawią się zmiany skórne, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, którym towarzyszy ból stawów, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. W takiej sytuacji należy rozważyć przerwanie terapii lanzoprazolem.¹⁹

Wcześniejsze występowanie SCLE podczas leczenia innym inhibitorem pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia tego powikłania przy stosowaniu lanzoprazolu.²⁰

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Lanzoprazol może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych. Szczególnie istotne jest jego działanie na stężenie chromograniny A (CgA), które może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia tego efektu, należy przerwać leczenie lanzoprazolem na co najmniej 5 dni przed planowanym pomiarem stężenia CgA.²¹

Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal przekraczają zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.²²

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN), które może wystąpić na każdym etapie leczenia. TIN może prowadzić do niewydolności nerek, dlatego w przypadku podejrzenia tego powikłania należy natychmiast przerwać stosowanie lanzoprazolu i wdrożyć odpowiednie leczenie.²³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lanzul S zawiera sacharozę (74,56 mg w każdej kapsułce). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²⁴

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.²⁵