Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ketonal forte SR

Ketonal forte SR to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 100 mg ketoprofenu. W składzie produktu znajduje się również substancja pomocnicza o znanym działaniu – 130,47 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). ¹

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Preparat Ketonal forte SR ma postać dwuwarstwowej, owalnej, obustronnie wypukłej tabletki o dokładnych wymiarach 15,1 mm × 7,6 mm. Tabletka posiada linię podziału po obu stronach, co umożliwia jej podział na równe dawki. Produkt charakteryzuje się dwukolorową budową – jedna strona tabletki jest biała (zawierająca 50 mg ketoprofenu o natychmiastowym uwalnianiu), a druga jasnożółta (zawierająca 50 mg ketoprofenu o przedłużonym uwalnianiu). Na powierzchni tabletki mogą być widoczne plamki. ²

Szczegółowy skład produktu leczniczego

Skład Ketonal forte SR różni się w zależności od warstwy tabletki. Każda z warstw zawiera specyficzny zestaw substancji pomocniczych, które determinują właściwości uwalniania substancji czynnej. ³

Warstwa biała (natychmiastowe uwalnianie)

Biała warstwa tabletki odpowiada za natychmiastowe uwalnianie 50 mg ketoprofenu i zawiera następujące substancje pomocnicze: ⁴

• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę i ułatwiająca proces tabletkowania
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Krzemionka koloidalna uwodniona – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca tabletkowanie

Warstwa jasnożółta (przedłużone uwalnianie)

Jasnożółta warstwa tabletki odpowiada za przedłużone uwalnianie pozostałych 50 mg ketoprofenu i składa się z następujących substancji pomocniczych: ⁵

• Hypromeloza 100 mPa·s – polimer tworzący matrycę o przedłużonym uwalnianiu, regulujący szybkość uwalniania substancji czynnej
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor
• Krzemionka koloidalna uwodniona – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Ketonal forte SR jest dostępny w nieprzezroczystych, białych blistrach wykonanych z folii PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających: 10, 10×1, 20, 20×1, 30, 30×1, 100 lub 100×1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku. ⁶

Okres ważności produktu leczniczego wynosi 2 lata. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. ⁷

Sposób podania i szczególne środki ostrożności

Ketonal forte SR przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletka może być dzielona na równe dawki, co umożliwia dokładniejsze dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta. ⁸

Produkt zapewnia dwufazowy profil uwalniania substancji czynnej – część ketoprofenu (50 mg) jest uwalniana natychmiast po przyjęciu, co pozwala na szybkie osiągnięcie działania terapeutycznego, natomiast pozostała część (50 mg) jest uwalniana w sposób przedłużony, zapewniając długotrwały efekt leczniczy. ⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ketonal forte SR nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ¹¹