Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu w dawce 100 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Ketonal forte SR) są ograniczone. W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego nie przedstawiono dodatkowych istotnych informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa ketoprofenu, które nie zostałyby już zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego ¹.

Dostępność danych przedklinicznych

Należy zauważyć, że producent nie przedstawił odrębnych, specyficznych danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu w formulacji o przedłużonym uwalnianiu (Ketonal forte SR, 100 mg). Wszystkie istotne informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa leku, które mogłyby być wartościowe w ocenie klinicznej przez lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy, zostały już uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego ².

Charakterystyka produktu

Ketonal forte SR to dwuwarstwowa tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 100 mg ketoprofenu. Tabletka ma budowę dwuwarstwową: biała warstwa zawiera 50 mg ketoprofenu o natychmiastowym uwalnianiu, natomiast jasnożółta warstwa zawiera 50 mg ketoprofenu o przedłużonym uwalnianiu ³. Taka konstrukcja może wpływać na farmakokinetykę leku, jednak nie przedstawiono specyficznych danych przedklinicznych odnoszących się do tego aspektu.

Jako substancję pomocniczą o znanym działaniu produkt zawiera 130,47 mg laktozy jednowodnej, co również należy uwzględnić w ogólnej ocenie bezpieczeństwa produktu ⁴.

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Przy ocenie bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu w dawce 100 mg w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, lekarze powinni opierać się na informacjach zawartych w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, gdyż nie przedstawiono dodatkowych, istotnych klinicznie danych przedklinicznych specyficznych dla tej formulacji ⁵.