Działania niepożądane leku Ketonal forte SR

Ketonal forte SR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 100 mg ketoprofenu) może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna w praktyce klinicznej. Działania te zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania według standardowej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych).¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe i incydenty zakrzepowe

Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych w obrębie tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.²

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Stosowanie ketoprofenu może prowadzić do rozwoju poważnych powikłań, takich jak choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, które w niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, mogą zakończyć się zgonem. Zgłaszane objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, a także zaostrzenie przebiegu nieswoistych chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego czy choroba Leśniowskiego-Crohna.³

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ketoprofenu odnotowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym bardzo rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu zespoły: Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella).⁴

Obrzęki i nadciśnienie tętnicze

W czasie terapii NLPZ, w tym ketoprofenem, zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.⁵

Szczegółowa lista działań niepożądanych ketoprofenu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych, z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania:⁶

Szczegółowy opis najistotniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego należą do najczęściej występujących podczas stosowania ketoprofenu. Szczególnie niebezpieczne są przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć przebieg zagrażający życiu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.⁷

Do objawów ostrzegawczych tych powikłań zaliczamy:

• Ból brzucha – może być pierwszym objawem choroby wrzodowej
• Smoliste stolce – wskazujące na krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Krwawe wymioty – zagrażający życiu objaw masywnego krwawienia
• Zaostrzenie objawów nieswoistych chorób zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)⁸

Zaburzenia hematologiczne

Ketoprofen może powodować szereg zaburzeń hematologicznych, w tym:

• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, zwiększające ryzyko infekcji
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, prowadzące do zaburzeń krzepnięcia
• Niedokrwistość hemolityczna – przedwczesne niszczenie erytrocytów
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewydolność szpiku kostnego – ciężkie, zagrażające życiu powikłanie⁹

Ciężkie reakcje skórne

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne:

• Zespół Stevensa-Johnsona – charakteryzujący się pęcherzami na błonach śluzowych i skórze, prowadzący do martwicy naskórka
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległą martwicą naskórka i zagrożeniem życia¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Stosowanie ketoprofenu może prowadzić do uszkodzenia nerek, obejmującego:

• Ostrą niewydolność nerek – nagłe pogorszenie funkcji nerek
• Śródmiąższowe zapalenie nerek – zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek
• Zespół nerczycowy – charakteryzujący się masywnym białkomoczem
• Ostrą martwicę kanalików nerkowych – uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• Martwicę brodawek nerkowych – najcięższą postać nefropatii analgetycznej¹¹

Reakcje nadwrażliwości

Ketoprofen może wywoływać poważne reakcje alergiczne, w tym:

• Reakcje anafilaktyczne – potencjalnie śmiertelne uogólnione reakcje alergiczne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanek podskórnych i podśluzówkowych, szczególnie niebezpieczny w obrębie górnych dróg oddechowych¹²

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów stosujących ketoprofen mogą wystąpić:

• Ataki astmy oskrzelowej – szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ
• Skurcz oskrzeli – nagłe zwężenie światła oskrzeli, mogące prowadzić do niewydolności oddechowej¹³

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu Ketonal forte SR do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴