Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Imazol plus (10 mg + 2,5 mg)/g

Wpływ leku Imazol plus na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej niezwykle istotne jest właściwe przekazanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Imazol plus u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Produkt leczniczy Imazol plus krem zawiera dwie substancje czynne: klotrymazol (10 mg/g) oraz diizetionian heksamidyny (2,5 mg/g).¹

Stosowanie leku Imazol plus w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania kremu Imazol plus:

• Dane kliniczne zgromadzone z dużej liczby zastosowań klotrymazolu w okresie ciąży nie wykazały szkodliwego działania tej substancji na przebieg ciąży.²
• Nie zaobserwowano negatywnego wpływu klotrymazolu na stan zdrowia płodu ani noworodka przy miejscowym stosowaniu produktu.³
• Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu klotrymazolu na reprodukcję.⁴
• Miejscowa aplikacja kremu powoduje, że klotrymazol wchłania się do organizmu w bardzo nieznacznym stopniu, co dodatkowo zmniejsza potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁵

W odniesieniu do drugiej substancji czynnej produktu – diizetionianu heksamidyny – lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania diizetionianu heksamidyny w okresie ciąży.⁶
• Nie przeprowadzono odpowiednich badań na modelach zwierzęcych, które pozwoliłyby ocenić bezpieczeństwo stosowania tej substancji w okresie ciąży.⁷
• Z uwagi na brak wystarczających danych, należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Imazol plus kobietom ciężarnym.⁸

Stosowanie leku Imazol plus w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Nie ma dostępnych danych potwierdzających przenikanie klotrymazolu lub diizetionianu heksamidyny do mleka matki po zastosowaniu miejscowym.⁹
• Ze względu na niewielkie wchłanianie produktu po aplikacji miejscowej, stosowanie kremu Imazol plus w okresie laktacji najprawdopodobniej nie stanowi zagrożenia dla karmionego dziecka.¹⁰
• Produkt Imazol plus można stosować u kobiet karmiących piersią.¹¹

Istotne zalecenie: Matki karmiące piersią nie powinny aplikować kremu Imazol plus bezpośrednio na skórę piersi, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu produktu z błoną śluzową jamy ustnej dziecka podczas karmienia.¹²

Indywidualizacja terapii u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Imazol plus u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści terapeutycznych w stosunku do możliwego ryzyka. Ze względu na ograniczone dane dotyczące diizetionianu heksamidyny zaleca się szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Miejscowe zastosowanie oraz ograniczone wchłanianie substancji czynnych zmniejsza potencjalne ryzyko, jednak należy przestrzegać właściwego dawkowania oraz obszaru aplikacji produktu.