Działania niepożądane – Imazol plus (10 mg + 2,5 mg)/g

Działania niepożądane
Imazol plus (10 mg + 2,5 mg)/g

Krem Imazol plus zawiera klotrymazol (10 mg/g) oraz diizetionian heksamidyny (2,5 mg/g) i może wywoływać miejscowe działania niepożądane, które należy uwzględnić w terapii. Do bardzo rzadkich działań niepożądanych (<1/10 000) należą zaczerwienienie skóry, pieczenie, parzenie oraz uczuleniowy wyprysk kontaktowy. Ponadto, w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano działania o częstości nieznanej, takie jak alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, obrzęk śluzowy, rumień narządów płciowych, uczucie pieczenia, wysypka, pokrzywka oraz świąd. Objawy te wskazują na możliwe reakcje immunologiczne i drażniące na skórze w miejscu aplikacji preparatu.

Pobierz ChPL PDF Imazol plus – Krem – (10 mg + 2,5 mg)/g

Działania niepożądane leku Imazol plus

Obserwowane reakcje niepożądane
Tabela działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

grzybica skóry

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Imazol plus

Lek Imazol plus zawierający substancje czynne klotrymazol (10 mg/g) oraz diizetionian heksamidyny (2,5 mg/g) w postaci kremu może wywoływać określone działania niepożądane, które personel medyczny powinien uwzględnić w procesie terapeutycznym. Ważne jest, aby monitorować stan pacjenta podczas stosowania preparatu i odpowiednio reagować na ewentualne objawy niepożądane.<sup data-drug="Imazol plus" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko (1

Obserwowane reakcje niepożądane

Dokumentacja kliniczna wskazuje, że podczas stosowania kremu Imazol plus mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne. Do bardzo rzadkich działań niepożądanych (występujących z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10 000 pacjentów) należą: zaczerwienienie skóry, pieczenie, parzenie oraz uczuleniowy wyprysk kontaktowy.<sup data-drug="Imazol plus" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko (2

Dane zebrane w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek wykazały możliwość występowania dodatkowych działań niepożądanych z częstością określaną jako „nieznana” (częstość nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych). Do tej grupy należą:³

Alergiczne zapalenie skóry – reakcja immunologiczna skóry wynikająca z nadwrażliwości na składniki preparatu
Kontaktowe zapalenie skóry – stan zapalny skóry wywołany bezpośrednim kontaktem z substancją drażniącą
Wyprysk – zmiany zapalne skóry o charakterze rumieniowo-pęcherzykowym
Obrzęk śluzowy – nagromadzenie płynu w tkankach śluzowych
Rumień narządów płciowych – zaczerwienienie skóry okolic intymnych
Uczucie pieczenia skóry – dyskomfort objawiający się pieczeniem w miejscu aplikacji
Wysypka – pojawienie się zmian skórnych o różnym charakterze
Pokrzywka – wykwity skórne przypominające bąble po oparzeniu pokrzywą
Świąd – nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania

Tabela działań niepożądanych

Działanie niepożądane	Opis	Częstość występowania
Zaczerwienienie skóry	Rumień w miejscu aplikacji preparatu, objawiający się różowym lub czerwonym zabarwieniem skóry	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Pieczenie	Uczucie dyskomfortu i pieczenia w miejscu aplikacji preparatu	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Parzenie	Intensywne, nieprzyjemne uczucie ciepła w miejscu kontaktu leku ze skórą	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Uczuleniowy wyprysk kontaktowy	Reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego, objawiająca się zmianami zapalnymi skóry	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Alergiczne zapalenie skóry	Stan zapalny skóry spowodowany reakcją immunologiczną na składniki preparatu	Nieznana
Kontaktowe zapalenie skóry	Zapalenie skóry wywołane bezpośrednim działaniem drażniącym substancji leczniczej	Nieznana
Wyprysk	Ostre lub przewlekłe zmiany zapalne skóry z obecnością grudek, pęcherzyków i sączenia	Nieznana
Obrzęk śluzowy	Opuchlizna tkanek śluzowych na skutek gromadzenia się płynu pozakomórkowego	Nieznana
Rumień narządów płciowych	Zaczerwienienie skóry okolic narządów płciowych spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych	Nieznana
Uczucie pieczenia skóry	Subiektywne odczucie pieczenia w miejscu aplikacji preparatu	Nieznana
Wysypka	Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu, mogące mieć postać grudek, pęcherzyków lub plam	Nieznana
Pokrzywka	Charakterystyczne, swędzące bąble na skórze, często o rumieniowym podłożu	Nieznana
Świąd	Nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania, mogące towarzyszyć różnym zmianom skórnym	Nieznana

Zgłaszanie działań niepożądanych

Personel medyczny powinien być świadomy, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Imazol plus. Monitorowanie bezpieczeństwa w fazie porejestracyjnej pozwala na aktualizację wiedzy o profilu bezpieczeństwa produktu.⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁵

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu, co stanowi alternatywną ścieżkę raportowania zdarzeń związanych z produktem Imazol plus.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.