Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Aflofarm (2 mg/mL, syrop), charakteryzuje się ograniczoną dokumentacją przedkliniczną dotyczącą bezpieczeństwa stosowania. Brak szczegółowych danych przedklinicznych w Charakterystyce Produktu Leczniczego wynika z długotrwałego stosowania hydroksyzyny w praktyce klinicznej oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa na podstawie doświadczenia klinicznego. W związku z tym ocena bezpieczeństwa powinna opierać się przede wszystkim na danych klinicznych oraz informacji zawartych w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, takich jak przeciwwskazania, ostrzeżenia, interakcje lekowe oraz działania niepożądane.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W odniesieniu do hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Hydroxyzinum Aflofarm (2 mg/mL, syrop), dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania jest ograniczona. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, brak jest dostępnych danych przedklinicznych, które byłyby istotne dla oceny bezpieczeństwa stosowania tego leku. 1
Interpretacja braku danych przedklinicznych
Brak szczegółowych danych przedklinicznych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Hydroxyzinum Aflofarm może wynikać z faktu, że hydroksyzyna jest substancją stosowaną w lecznictwie od wielu lat, a jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego. W takich przypadkach, gdy substancja czynna ma ugruntowaną pozycję w lecznictwie, dane przedkliniczne mogą nie być wymagane w takim samym zakresie jak dla nowych substancji leczniczych. 2
Znaczenie kliniczne informacji o bezpieczeństwie
Przy braku szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny chlorowodorku powinna opierać się przede wszystkim na danych klinicznych oraz doświadczeniu związanym ze stosowaniem tego leku u pacjentów. Lekarze przepisujący Hydroxyzinum Aflofarm powinni kierować się informacjami zawartymi w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, interakcji z innymi lekami oraz działań niepożądanych. 3
Substancje pomocnicze i ich potencjalny wpływ na bezpieczeństwo
Należy zauważyć, że preparat Hydroxyzinum Aflofarm zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne, w tym sacharozę, sodu benzoesan (E211), glikol propylenowy (E1520), sód oraz substancje zapachowe takie jak cytral, geraniol, farnezol, linalol, cytronellol i limonen. Chociaż brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania samej substancji czynnej, potencjalne ryzyko związane z tymi substancjami pomocniczymi powinno być brane pod uwagę podczas przepisywania leku, szczególnie u pacjentów z określonymi schorzeniami lub nietolerancjami. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania