Hydroxyzinum Aflofarm – Syrop

Hydroxyzinum Aflofarm
Syrop, 100 mg

Produkt leczniczy zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku w 1 ml syropu oraz substancje pomocnicze takie jak sacharoza, sodu benzoesan i glikol propylenowy. Jest dostępny w formie jasnożółtego syropu. Preparat stosuje się w leczeniu objawowym lęku u dorosłych, łagodzeniu świądu oraz jako premedykację przed zabiegami chirurgicznymi. Dzięki swojemu składowi działa uspokajająco oraz przeciwświądowo.

Pobierz ChPL PDF Hydroxyzinum Aflofarm – Syrop – 100 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Hydroxyzinum Aflofarm w postaci syropu (2 mg/mL) wymaga indywidualnego dostosowania dawkowania w zależności od reakcji pacjenta. Dla dorosłych w leczeniu lęku zalecana dawka wynosi 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych, z maksymalną dawką do 100 mg/dobę. W terapii świądu początkowo stosuje się 25 mg przed snem, z możliwością zwiększenia do 25 mg 3-4 razy na dobę. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi obejmuje jednorazową dawkę 50-100 mg. U dzieci od 3 do 6 lat dawka wynosi 5-15 mg/dobę (maksymalnie 50 mg/dobę), a u dzieci powyżej 6 lat 15-25 mg/dobę (maksymalnie 50-100 mg/dobę). W premedykacji dzieci stosuje się 0,6 mg/kg mc. jednorazowo, z maksymalną dawką do 2 mg/kg mc./dobę dla dzieci do 40 kg. Produkt nie jest zalecany dla dzieci poniżej 3. roku życia.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się rozpoczęcie terapii od połowy standardowej dawki, ze względu na spowolniony metabolizm i wydalanie hydroksyzyny oraz jej metabolitów (np. cetyryzyny). Maksymalna dawka dobowa u osób starszych wynosi 50 mg. Syrop zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku w 1 mL, co umożliwia precyzyjne dawkowanie, szczególnie u dzieci, przy użyciu dołączonej miarki. Terapia powinna trwać możliwie najkrócej, a dawkowanie dostosowywać do aktualnych potrzeb terapeutycznych. Produkt zawiera sacharozę, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg

cetyryzyna, dawka podzielona, grupa podwyższonego ryzyka, hydroksyzyna chlorowodorek, leczenie lęku, leczenie świądu, metabolizm spowolniony, pacjent w podeszłym wieku, premedykacja przedoperacyjna, syrop z hydroksyzyną, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie metabolizmu glukozy
Działania niepożądane
Hydroksyzyna, stosowana w postaci syropu o stężeniu 2 mg/mL (Hydroxyzinum Aflofarm), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, głównie związanych z jej wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działaniem przeciwcholinergicznym oraz reakcjami nadwrażliwości. Najczęściej obserwowanym działaniem jest senność (≥1/10), która może znacząco ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Często występują również ból głowy, uspokojenie oraz uczucie zmęczenia i znużenia (≥1/100 do <1/10). Rzadziej pojawiają się poważniejsze objawy neurologiczne, takie jak drgawki i dyskineza (≥1/10 000 do <1/1 000), a także zaburzenia psychiczne, w tym pobudzenie, stan splątania, dezorientacja i omamy. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego obejmują suchość w jamie ustnej (≥1/100 do <1/10), nudności, zaparcia i wymioty. Ze strony układu sercowo-naczyniowego rzadko obserwuje się tachykardię i hipotensję, a z nieznaną częstością – poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes i wydłużenie odstępu QT.

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), a w bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000) może dojść do wstrząsu anafilaktycznego, stanowiącego zagrożenie życia. Działania skórne, takie jak zapalenie skóry, świąd, wysypki i pokrzywka, również należą do rzadkich objawów. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, u których hydroksyzyna może powodować pogorszenie funkcji poznawczych (częstość nieznana). Przy stosowaniu zalecanych dawek nie odnotowano zahamowania czynności ośrodka oddechowego, natomiast przedawkowanie może prowadzić do poważnych zaburzeń neurologicznych. Zaleca się monitorowanie działań niepożądanych oraz ich zgłaszanie do odpowiednich instytucji, co jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii hydroksyzyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg

bezsenność, ból głowy, dezorientacja, drgawki, drżenie, dysfagia, dyskineza, działanie przeciwcholinergiczne, hipotensja, komorowe zaburzenia rytmu serca, małopłytkowość, nadmierna potliwość, nieostre widzenie, niezborność ruchów, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, pobudzenie, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, ruchy mimowolne, senność, skurcz oskrzeli, stan splątania, substancja czynna, suchość jamy ustnej, świąd, tachykardia, torsade de pointes, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wymioty, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka rumieniowa, zaburzenia akomodacji, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia hemopoezy, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia poznawcze, zapalenie skóry, zaparcia, zatrzymanie moczu, zawroty głowy
Interakcje leku
Hydroksyzyna wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które mogą znacząco wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Nasilenie działania przeciwzakrzepowego leków kumarynowych zwiększa ryzyko krwawień, a jednoczesne stosowanie z meperydyną oraz lekami hamującymi OUN (opioidy, barbiturany, leki uspokajające i nasenne) może prowadzić do nasilenia depresji ośrodkowego układu nerwowego. Hydroksyzyna osłabia działanie fenytoiny (przeciwdrgawkowe), leków adrenergicznych (podwyższających ciśnienie krwi) oraz betahistyny. Farmakokinetycznie, cymetydyna w dawce 600 mg zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36%, jednocześnie zmniejszając stężenie jej metabolitu cetyryzyny o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem cytochromu P450 2D6 (Ki: 3,9 µM; 1,7 µg/mL) oraz hamuje izoenzymy 2C9/C10, 2C19 i 3A4 przy stężeniach IC50 19-140 µM (7-52 µg/mL), co może prowadzić do interakcji z lekami metabolizowanymi przez te enzymy.

Stosowanie hydroksyzyny z lekami wydłużającymi odstęp QT i/lub wywołującymi torsade de pointes (np. chinidyna, amiodaron, haloperydol, citalopram, erytromycyna) jest przeciwwskazane ze względu na bardzo wysokie ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca. Nasilenie działania kardiotoksycznego obserwuje się również przy jednoczesnym stosowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, co może prowadzić do uszkodzenia mięśnia sercowego i kardiomiopatii. Dodatkowo, hydroksyzyna wchodzi w interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz innymi lekami o działaniu cholinolitycznym, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Alkohol znacząco nasila sedatywne i depresyjne działanie hydroksyzyny na OUN, dlatego pacjentów należy poinformować o konieczności całkowitego powstrzymania się od spożywania alkoholu podczas terapii. Przed rozpoczęciem leczenia hydroksyzyną wskazane jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekowego w celu identyfikacji potencjalnych interakcji i minimalizacji ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg

17-hydroksysteroid, antybiotyk, betahistyna, bradykardia, ciśnienie krwi, cymetydyna, cytochrom P450, działanie niepożądane, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwdrgawkowe, działanie sedatywne, farmakokinetyka, fenytoina, hipokaliemia, inhibitor dehydrogenazy alkoholowej, inhibitor enzymu wątrobowego, inhibitor monoaminooksydazy, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, kardiomiopatia, kardiotoksyczność, koordynacja psychoruchowa, krwawienie, lek adrenergiczny, lek opioidowy, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwcholinergiczny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwgrzybiczny, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwmalaryczny, lek przeciwzakrzepowy, lek trójpierścieniowy, meperydyna, metabolit leku, metadon, neuroleptyk, ośrodkowy układ nerwowy, stężenie leku, torsade de pointes, UDP-glukuronylotransferaza, uszkodzenie mięśnia sercowego, zaburzenie oddychania, zaburzenie rytmu serca
Profil bezpieczeństwa leku
Hydroksyzyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na prawdopodobne przenikanie leku do mleka i potencjalne ryzyko dla dziecka. Ponadto, ze względu na działanie sedatywne, wywołujące senność, zawroty i bóle głowy, stosowanie hydroksyzyny wyklucza prowadzenie pojazdów oraz obsługę maszyn. Również jednoczesne spożycie alkoholu jest zabronione, gdyż alkohol nasila działanie leku, zwiększając ryzyko działań niepożądanych.

W populacji seniorów zaleca się ostrożność, rozpoczynając terapię od połowy standardowej dawki, z maksymalną dawką dobową 50 mg, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych i pogorszenia funkcji poznawczych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki hydroksyzyny z uwagi na spowolniony metabolizm i wydalanie leku oraz jego metabolitów, co może prowadzić do kumulacji i nasilenia efektów toksycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg
Przeciwwskazania
Hydroksyzyna chlorowodorek (Hydroxyzinum Aflofarm, 2 mg/mL, syrop) jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na hydroksyzynę, jej pochodne (np. cetyryzynę, pochodne piperazyny), aminofilinę, etylenodiaminę oraz na substancje pomocnicze zawarte w preparacie, takie jak sacharoza, sodu benzoesan (E211) czy glikol propylenowy (E1520). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciąża i laktacja ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na płód i niemowlę. Ponadto, lek jest niewskazany u pacjentów z porfirią, gdyż może nasilać objawy tej metabolicznej choroby. Przed zastosowaniem hydroksyzyny konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu alergologicznego i wykluczenie uczuleń krzyżowych.

Kluczowym aspektem bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny jest przeciwwskazanie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, w szczególności z wydłużeniem odstępu QT (zarówno wrodzonym, jak i nabytym). Ryzyko arytmii, w tym torsade de pointes, wzrasta u osób z chorobą układu krążenia (niewydolność serca, choroba wieńcowa, przebyty zawał), zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), znaczną bradykardią (<50 uderzeń/min), a także u pacjentów z rodzinnym wywiadem nagłej śmierci sercowej. Bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre przeciwpsychotyczne, makrolidy, fluorochinolony, wybrane antydepresanty oraz leki przeciwmalaryczne. Przed wdrożeniem terapii zaleca się ocenę EKG oraz kontrolę elektrolitów, a także dokładną analizę farmakoterapii pod kątem potencjalnych interakcji proarytmicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg

aminofilina, antybiotyk makrolidowy, arytmia komorowa, bradykardia, cetyryzyna, choroba układu krążenia, choroba wieńcowa, etylenodiamina, fluorochinolon, glikol propylenowy, hipokaliemia, hipomagnezemia, hydroksyzyna chlorowodorek, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwmalaryczny, lek przeciwpsychotyczny, nadwrażliwość na substancję czynną, nagła śmierć sercowa, niewydolność serca, pochodna piperazyny, porfiria, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, substancje pomocnicze, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zespół wydłużonego QT
Przedawkowanie
Przedawkowanie hydroksyzyny chlorowodorku, zawartej w syropie Hydroxyzinum Aflofarm w stężeniu 2 mg/ml, prowadzi do złożonego zespołu objawów klinicznych wynikających z działania przeciwcholinergicznego, depresyjnego lub paradoksalnego pobudzającego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Wczesne symptomy obejmują nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, senność, osłabienie odruchu źrenicznego, drżenie, stan splątania oraz omamy. W ciężkich przypadkach obserwuje się obniżenie poziomu przytomności, depresję układu oddechowego, drgawki, hipotensję, arytmie, a nawet głęboką śpiączkę i zapaść krążeniowo-oddechową, co stanowi bezpośrednie zagrożenie życia. Objawy te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i hospitalizacji, najlepiej na oddziale intensywnej terapii.

Leczenie przedawkowania hydroksyzyny jest objawowe i podtrzymujące, z priorytetem na zabezpieczenie drożności dróg oddechowych, wentylacji oraz stabilizacji układu krążenia. Monitorowanie parametrów życiowych powinno trwać co najmniej 24 godziny po ustąpieniu objawów. Farmakoterapia może obejmować tlenoterapię, nalokson w diagnostyce różnicowej zaburzeń świadomości, glukozę i tiaminę u pacjentów z podejrzeniem hipoglikemii lub encefalopatii Wernickego oraz leki wazopresyjne (noradrenalinę lub metaraminol) w przypadku hipotonii, z wykluczeniem adrenaliny ze względu na ryzyko interakcji. Dekontaminacja przewodu pokarmowego, w tym płukanie żołądka po intubacji oraz podanie węgla aktywnego, może być rozważana z zachowaniem ostrożności. Hemodializa i hemoperfuzja nie są rutynowo zalecane. Fizostygmina może być rozważana jedynie w wyjątkowych, ciężkich przypadkach działań przeciwcholinergicznych, z uwzględnieniem licznych przeciwwskazań. Zapobieganie przedawkowaniu wymaga ścisłego przestrzegania dawek terapeutycznych i monitorowania pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby starsze oraz z niewydolnością wątroby lub nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg

adrenalina, antidotum, arytmia, aspiracja, depresja układu oddechowego, drgawki, drożność dróg oddechowych, drżenie, działanie przeciwcholinergiczne, encefalopatia Wernickego, fizostygmina, hemodializa, hemoperfuzja, hipoglikemia, hipoksemia, hipotensja, hipotonia, hydroksyzyna chlorowodorek, intubacja dotchawicza, metaraminol, nalokson, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, noradrenalina, obniżenie poziomu przytomności, omam, ośrodkowy układ nerwowy, płukanie żołądka, śpiączka, stan splątania, tachykardia, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, węgiel aktywny, zaburzenie rytmu serca, zapaść krążeniowo-oddechowa, zatrzymanie akcji serca
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Aflofarm (2 mg/mL, syrop), charakteryzuje się ograniczoną dokumentacją przedkliniczną dotyczącą bezpieczeństwa stosowania. Brak szczegółowych danych przedklinicznych w Charakterystyce Produktu Leczniczego wynika z długotrwałego stosowania hydroksyzyny w praktyce klinicznej oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa na podstawie doświadczenia klinicznego. W związku z tym ocena bezpieczeństwa powinna opierać się przede wszystkim na danych klinicznych oraz informacji zawartych w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, takich jak przeciwwskazania, ostrzeżenia, interakcje lekowe oraz działania niepożądane.

Preparat Hydroxyzinum Aflofarm zawiera również substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, w tym sacharozę, sodu benzoesan (E211), glikol propylenowy (E1520), sód oraz substancje zapachowe: cytral, geraniol, farnezol, linalol, cytronellol i limonen. Mimo braku danych przedklinicznych dotyczących samej hydroksyzyny, ryzyko związane z tymi składnikami pomocniczymi powinno być uwzględniane podczas przepisywania leku, zwłaszcza u pacjentów z alergiami, nietolerancjami lub specyficznymi schorzeniami, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg

benzoesan sodu, charakterystyka produktu leczniczego, cytral, cytronellol, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, farnezol, geraniol, glikol propylenowy, hydroksyzyna chlorowodorek, Hydroxyzinum, interakcja lekowa, limonen, linalol, nietolerancja, ostrzeżenie specjalne, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, sacharoza, środek ostrożności, substancja lecznicza, substancja pomocnicza, substancja zapachowa
Skład i postać leku
Hydroxyzinum Aflofarm to syrop zawierający 2 mg/mL chlorowodorku hydroksyzyny, co odpowiada 10 mg substancji czynnej w dawce 5 mL. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (2711 mg/5 mL), sód benzoesan (4,519 mg/5 mL), glikol propylenowy (4,446 mg/5 mL) oraz sód (3,01 mg/5 mL), które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, alergiami lub chorobami układu sercowo-naczyniowego. Aromaty pomarańczowy i waniliowy zawierają składniki potencjalnie alergizujące (cytral, geraniol, farnezol, linalol, cytronellol, limonen), co należy uwzględnić w ocenie ryzyka u pacjentów wrażliwych. Syrop jest dostępny w opakowaniach 200 mL i 250 g, przechowywany w temperaturze do 25°C, z okresem ważności 3 lat od daty produkcji.

Produkt charakteryzuje się odpowiednią lepkością i jest konfekcjonowany w butelkach ze szkła brunatnego z miarką dozującą, co umożliwia precyzyjne dawkowanie. Nie stwierdzono istotnych interakcji fizykochemicznych z innymi substancjami, co wskazuje na stabilność i skuteczność preparatu w standardowych warunkach stosowania. Należy jednak zwrócić uwagę na obecność sacharozy u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej oraz na zawartość sodu u osób z chorobami sercowo-naczyniowymi. Pozostałe substancje pomocnicze pełnią funkcje konserwujące, buforujące i aromatyzujące, co wpływa na właściwości organoleptyczne i farmaceutyczne syropu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg

aromat pomarańczowy, benzoesan sodu, chlorowodorek hydroksyzyny, choroby układu sercowo-naczyniowego, cytrynian sodu, glikol propylenowy, interakcja fizykochemiczna, kwas cytrynowy, niezgodność farmaceutyczna, podaż sodu, reakcja alergiczna, regulator kwasowości, stabilność preparatu, substancja buforująca, zaburzenia gospodarki węglowodanowej
Specjalne ostrzeżenia
Hydroxyzinum Aflofarm (2 mg/mL, syrop) wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, gdzie konieczne jest zmniejszenie dawki ze względu na zmienioną farmakokinetykę hydroksyzyny i ryzyko kumulacji leku. U pacjentów z obniżonym progiem drgawkowym oraz u małych dzieci obserwuje się zwiększoną podatność na działania niepożądane ze strony OUN, w tym drgawki. Istotnym zagrożeniem jest ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi lub stosujących leki antyarytmiczne. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, jak najkrótszy czas terapii oraz natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku objawów zaburzeń rytmu serca, z jednoczesnym poinformowaniem pacjenta o konieczności szybkiego kontaktu z lekarzem. U osób w podeszłym wieku hydroksyzyna jest przeciwwskazana lub wymaga redukcji dawki o połowę ze względu na zmniejszoną eliminację i zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym pogorszenia funkcji poznawczych.

Hydroksyzyna powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem, utrudnionym odpływem moczu, porażenną niedrożnością jelit oraz miastenią. Konieczne jest dostosowanie dawki przy jednoczesnym stosowaniu leków o działaniu depresyjnym na OUN lub antycholinergicznym. Bezwzględnie należy unikać łączenia hydroksyzyny z alkoholem ze względu na nasilenie depresji OUN. Przed wykonaniem testów alergicznych lub prowokacji metacholinowej hydroksyzynę należy odstawić co najmniej 5 dni wcześniej. Syrop zawiera substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (2711 mg/5 mL), co wymaga uwagi u pacjentów z cukrzycą, oraz konserwanty i substancje zapachowe (np. cytral, geraniol), które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Zawartość sodu w 50 mL syropu wynosi 30,1 mg, co stanowi 1,5% maksymalnej dziennej dawki zalecanej przez WHO (2 g sodu).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Hydroxyzinum Aflofarm

arytmia, benzoesan sodu, działanie antycholinergiczne, działanie cholinolityczne, glikol propylenowy, jaskra z zamkniętym kątem, lek antyarytmiczny, miastenia, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, obniżony próg drgawkowy, ośrodkowy układ nerwowy, porażenna niedrożność jelit, test prowokacji dooskrzelowej, torsade de pointes, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, utrudniony odpływ moczu, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia rytmu serca, zespół złego wchłaniania glukozo-galaktozy
Właściwości farmakodynamiczne
Hydroksyzyna chlorowodorek, zawarta w preparacie Hydroxyzinum Aflofarm w stężeniu 2 mg/mL, jest lekiem psycholeptycznym z grupy anksjolityków pochodnych difenylometanu (kod ATC: N05BB01). Charakteryzuje się szybkim początkiem działania przeciwlękowego oraz szerokim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego. Mechanizm jej działania opiera się głównie na hamowaniu aktywności ośrodków podkorowych w OUN, co różni ją chemicznie i farmakologicznie od innych anksjolityków, takich jak benzodiazepiny czy fenotiazyny. Hydroksyzyna wykazuje ponadto działanie przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, spazmolityczne oraz przeciwbólowe, co rozszerza jej zastosowanie kliniczne, zwłaszcza w leczeniu świądu, objawów alergicznych, nudności, wymiotów oraz stanów wzmożonego napięcia mięśniowego.

Na poziomie molekularnym hydroksyzyna działa przede wszystkim jako kompetycyjny antagonista receptorów histaminowych H1, blokując dostęp histaminy i hamując jej efekty prozapalne i alergizujące. Dodatkowo wykazuje słabe powinowactwo do receptorów muskarynowych, co może powodować efekty antycholinergiczne, oraz do receptorów dopaminergicznych, potencjalnie wpływając na przekaźnictwo dopaminergiczne w OUN. Mimo tych dodatkowych interakcji, główny mechanizm terapeutyczny hydroksyzyny pozostaje związany z antagonizmem wobec receptorów H1, co determinuje jej profil farmakologiczny i kliniczne zastosowanie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg

alergia, antagonizm kompetycyjny, benzodiazepina, dysfagia, działanie alergizujące, działanie anksjolityczne, działanie prozapalne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwhistaminowe, działanie przeciwlękowe, działanie przeciwwymiotne, działanie spazmolityczne, efekt antycholinergiczny, fenotiazyna, hydroksyzyna chlorowodorek, klasyfikacja ATC, lek psycholeptyczny, meprobamat, nudności, ośrodek podkorowy, ośrodkowy układ nerwowy, przekaźnictwo dopaminergiczne, receptor dopaminergiczny, receptor histaminowy H1, receptor muskarynowy, rezerpina, świąd, wzmożone napięcie mięśniowe
Właściwości farmakokinetyczne
Hydroksyzyna chlorowodorek w postaci syropu (2 mg/mL) cechuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, z początkiem działania terapeutycznego już po 15-30 minutach. Maksymalne stężenia (Cmax) u dorosłych wynoszą około 30 mg/mL po dawce 25 mg oraz 70 mg/mL po dawce 50 mg. Substancja przenika przez barierę krew-mózg, co umożliwia jej działanie na ośrodkowy układ nerwowy, oraz przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenia w organizmie płodu niż u matki. Okres półtrwania hydroksyzyny jest zmienny i wynosi 7-20 godzin u dorosłych, około 4 godziny u dzieci w wieku 1 roku oraz około 11 godzin u dzieci w wieku 14 lat, co wskazuje na szybszą eliminację u najmłodszych pacjentów.

Hydroksyzyna ulega całkowitemu metabolizmowi wątrobowemu, a jej metabolity są wydalane głównie przez nerki w postaci glukuronidów, co ma istotne znaczenie kliniczne w kontekście funkcji wątroby i nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności tych narządów konieczne jest dostosowanie dawkowania, aby uniknąć kumulacji leku i metabolitów. Znajomość farmakokinetyki hydroksyzyny, w tym różnic w okresie półtrwania między grupami wiekowymi oraz zdolności przenikania przez bariery fizjologiczne, jest kluczowa dla optymalizacji terapii produktem Hydroxyzinum Aflofarm (syrop 2 mg/mL) i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg

bariera krew-mózg, bariera łożyskowa, biotransformacja, droga nerkowa, działanie niepożądane, działanie terapeutyczne, eliminacja z organizmu, glukuronid, hydroksyzyna chlorowodorek, indywidualizacja terapii, kumulacja metabolitów, kwas glukuronowy, metabolizm wątrobowy, okres półtrwania, ośrodkowy układ nerwowy, profil farmakokinetyczny, stężenie maksymalne, substancja aktywna, wchłanianie z przewodu pokarmowego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hydroksyzyna chlorowodorek, dostępna w postaci syropu o stężeniu 2 mg/mL, jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, podczas porodu oraz w okresie karmienia piersią ze względu na udokumentowane ryzyko dla płodu i noworodka. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na funkcje reprodukcyjne, a farmakokinetyka potwierdza przenikanie leku przez barierę łożyskową, z wyższymi stężeniami w organizmie płodu niż u matki. Ekspozycja prenatalna wiąże się z potencjalnymi długoterminowymi konsekwencjami neurokognitywnymi, w tym zaburzeniami funkcji poznawczych u dzieci w wieku 5 lat. Podawanie hydroksyzyny podczas porodu może prowadzić do poważnych powikłań u noworodka, takich jak hipotonia, drgawki kloniczne, depresja OUN, zespół niedotlenienia oraz zatrzymanie oddawania moczu.

W okresie karmienia piersią lek również jest przeciwwskazany, gdyż hydroksyzyna prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego, narażając niemowlę na działania niepożądane. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u kobiet w wieku rozrodczym, poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz kategorycznie odradzić stosowanie hydroksyzyny w przypadku ciąży lub planowania ciąży. Zaleca się również rozważenie alternatywnych metod leczenia dla kobiet ciężarnych i karmiących piersią, a w przypadku konieczności przerwanie terapii hydroksyzyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg

antykoncepcja, bariera łożyskowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki kloniczne, funkcja reprodukcyjna, hipotonia, hydroksyzyna, hydroksyzyna chlorowodorek, mleko kobiece, model zwierzęcy, napięcie mięśniowe, wiek reprodukcyjny, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia neurokognitywne, zatrzymanie moczu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydroksyzyna, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji o działaniu uspokajającym, zawarta w preparacie Hydroxyzinum Aflofarm w stężeniu 2 mg/mL (syrop), wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Do najczęstszych działań niepożądanych należą senność, zawroty głowy oraz ból głowy, które mogą znacząco zaburzać funkcje psychomotoryczne niezbędne do bezpiecznego kierowania. Nawet przy standardowych dawkach terapeutycznych objawy te stanowią wyraźne przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów mechanicznych, co jest jednoznacznie podkreślone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o tych zagrożeniach, aby zapewnić bezpieczeństwo zarówno pacjenta, jak i innych uczestników ruchu drogowego oraz uniknąć odpowiedzialności prawnej.

Komunikacja lekarza z pacjentem powinna być kompleksowa i dostosowana do indywidualnych potrzeb, obejmując bezpośrednie przekazanie informacji o zakazie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, wyjaśnienie mechanizmu działania hydroksyzyny oraz omówienie czasu trwania ograniczeń. Szczególną uwagę należy zwrócić na grupy pacjentów wrażliwych, takich jak osoby starsze, pacjenci stosujący inne leki sedatywne, osoby z zaburzeniami poznawczymi oraz osoby, dla których prowadzenie pojazdu jest niezbędne zawodowo. Dokumentacja medyczna powinna odnotowywać fakt poinformowania pacjenta, a lekarz powinien stosować różnorodne metody przekazu, w tym pisemne zalecenia i weryfikację zrozumienia, aby minimalizować ryzyko powikłań i zapewnić skuteczność terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg

ból głowy, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie sedatywne, działanie uspokajające, efekt uboczny, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, hydroksyzyna, hydroksyzyna chlorowodorek, interakcja lekowa, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, lek sedatywny, ośrodkowy układ nerwowy, senność, terapia hydroksyzyną, zaburzenie funkcji poznawczej, zawrót głowy
Wskazania do stosowania
Hydroxyzinum Aflofarm w postaci syropu o stężeniu 2 mg/mL hydroksyzyny chlorowodorku jest wskazany do objawowego leczenia stanów lękowych u dorosłych, wykazując działanie przeciwlękowe łagodzące napięcie, niepokój, drażliwość oraz zaburzenia snu. Ponadto, dzięki właściwościom przeciwhistaminowym, preparat skutecznie redukuje świąd o różnej etiologii, w tym w atopowym zapaleniu skóry, pokrzywce, chorobach skóry i ogólnoustrojowych (np. niewydolność nerek, wątroby) oraz reakcjach alergicznych. Syrop jest także stosowany jako element premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi, gdzie zmniejsza lęk przedoperacyjny, uspokaja pacjenta, redukuje sekrecję śliny i wydzieliny oskrzelowej oraz obniża ryzyko nudności i wymiotów pooperacyjnych. Dawkowanie syropu umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii, co jest korzystne u pacjentów z trudnościami w połykaniu tabletek lub wymagających indywidualnego podejścia.

Przy stosowaniu Hydroxyzinum Aflofarm należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne: sacharoza (2711 mg/5 mL) istotna u pacjentów z cukrzycą, sód (3,01 mg/5 mL) u osób na diecie niskosodowej, glikol propylenowy (4,446 mg/5 mL) u chorych z zaburzeniami wątroby oraz aromatyczne składniki zapachowe (cytral, geraniol, farnezol, linalol, cytronellol, limonen) mogące wywołać reakcje alergiczne. Hydroksyzyna powinna być stosowana jako leczenie objawowe, nie jako terapia długoterminowa zaburzeń lękowych. Lekarz powinien rozważyć jej zastosowanie w przypadkach nasilonych objawów lęku, uporczywego świądu opornego na inne leki oraz w premedykacji przedoperacyjnej, zwracając uwagę na indywidualne przeciwwskazania i ryzyko działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg

anestezjologia, atopowe zapalenie skóry, chlorowodorek hydroksyzyny, choroba wątroby, cukrzyca, dieta niskosodowa, hydroksyzyna, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwświądowy, lęk przedoperacyjny, monitorowanie glikemii, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nudności pooperacyjne, pokrzywka, premedykacja, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna skórna, stan lękowy, substancja pomocnicza, świąd, właściwość przeciwhistaminowa, zaburzenie lękowe

Hydroxyzinum Aflofarm Syrop, 100 mg

Hydroxyzinum Aflofarm
Syrop, 100 mg