Działania niepożądane
Hydroxyzinum Aflofarm 100 mg

Działania niepożądane hydroksyzyny

Hydroksyzyna, substancja czynna produktu leczniczego Hydroxyzinum Aflofarm (2 mg/mL, syrop), może powodować szereg działań niepożądanych, które są związane głównie z jej hamującym lub pobudzającym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działaniem przeciwcholinergicznym lub reakcjami nadwrażliwości. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane hydroksyzyny klasyfikowane są według standardowej skali częstości występowania, co ułatwia ocenę kliniczną ryzyka związanego z leczeniem:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil bezpieczeństwa hydroksyzyny

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych z podziałem na układy narządów, co pozwala na kompleksową ocenę ryzyka stosowania leku u poszczególnych pacjentów.

Wpływ na układ nerwowy

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym hydroksyzyny jest senność, obserwowana bardzo często (≥1/10). Często (≥1/100 do <1/10) pacjenci zgłaszają ból głowy oraz uspokojenie. Z niezbyt częstą częstotliwością (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić zawroty głowy, bezsenność i drżenie. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą pojawić się drgawki i dyskineza.³

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawkowanie. Zgłaszano przypadki ruchów mimowolnych, w tym rzadkie przypadki drżenia i drgawek po przekroczeniu zalecanego dawkowania.⁴

Wpływ na funkcje psychiczne

Hydroksyzyna może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie i stan splątania (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100), a także rzadziej (≥1/10 000 do <1/1 000) dezorientację i omamy. Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić uczucie pustki w głowie i rozdrażnienie.⁵

Wpływ na układ pokarmowy

Suchość w jamie ustnej jest częstym działaniem niepożądanym (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) pacjenci mogą doświadczać nudności. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występują zaparcia i wymioty.⁶

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić tachykardia i hipotensja. Z nieznaną częstotliwością raportowano komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes) oraz wydłużenie odstępu QT.⁷

Reakcje nadwrażliwości

Hydroksyzyna może powodować reakcje nadwrażliwości, które występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). W bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000) może dojść do wstrząsu anafilaktycznego, który stanowi stan zagrożenia życia.⁸

Wpływ na skórę i tkankę podskórną

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: zapalenie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa oraz pokrzywka. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się obrzęk naczynioruchowy i zwiększoną potliwość.⁹

Inne istotne działania niepożądane

Uczucie zmęczenia i znużenia występuje często (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) pacjenci mogą odczuwać złe samopoczucie i gorączkę. Z nieznaną częstotliwością raportowano niezborność ruchów, nadmierne pocenie się oraz pogorszenie czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku.¹⁰

Zaburzenia oka, takie jak zaburzenia akomodacji i nieostre widzenie, występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).¹¹

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić wyniki wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz zwiększenie masy ciała.¹²

Tabela działań niepożądanych hydroksyzyny

Szczególne populacje pacjentów i sytuacje kliniczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko pogorszenia czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku, które może występować z nieznaną częstotliwością. Ta grupa pacjentów jest szczególnie wrażliwa na działania niepożądane hydroksyzyny, zwłaszcza te dotyczące ośrodkowego układu nerwowego.¹³

Warte podkreślenia jest, że przy stosowaniu zalecanych dawek hydroksyzyny nie notowano przypadków zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Przypadki ruchów mimowolnych, drżenia i drgawek były obserwowane głównie po dawkach znacznie większych niż zwykle zalecane.¹⁴

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Raportowanie działań niepożądanych odbywa się poprzez następujące kanały:¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.