Dawkowanie i sposób podawania leku Hydroxycarbamid Teva

Dawkowanie leku Hydroxycarbamid Teva zależy od rodzaju choroby będącej wskazaniem do jego stosowania. Dawkę ustala się na podstawie aktualnej masy ciała pacjenta, a w przypadku gdy jest ona mniejsza od masy należnej – na podstawie masy należnej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w poszczególnych jednostkach chorobowych.¹

Dawkowanie w przewlekłej białaczce szpikowej

Leczenie początkowe obejmuje zwykle dawkę dobową 40 mg/kg masy ciała (mc.), która jest uzależniona od liczby białych krwinek. Gdy liczba białych krwinek spadnie poniżej 20 x 10⁹/L, dawkę należy zmniejszyć o 50% (do 20 mg/kg mc. na dobę). Następnie dawkę dostosowuje się indywidualnie w celu utrzymania liczby białych krwinek w zakresie 5-10 x 10⁹/L.²

Należy zwiększyć dawkę, gdy liczba białych krwinek przekracza 10 x 10⁹/L, i zmniejszyć, gdy spada poniżej 5 x 10⁹/L. W przypadku, gdy liczba białych krwinek jest mniejsza niż 2,5 x 10⁹/L lub liczba płytek krwi poniżej 100 x 10⁹/L, leczenie należy przerwać do momentu, gdy parametry te wrócą do wartości zbliżonych do prawidłowych.³

Odpowiedni okres do oceny przeciwnowotworowego działania hydroksykarbamidu wynosi sześć tygodni. W przypadku znaczącego postępu choroby należy przerwać leczenie. Jeśli występuje znacząca reakcja kliniczna, leczenie można kontynuować przez czas nieokreślony.⁴

Dawkowanie w nadpłytkowości

Leczenie nadpłytkowości samoistnej rozpoczyna się zwykle od dawki 15 mg/kg mc. na dobę. Dawkę dostosowuje się tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 10⁹/L, a liczbę białych krwinek powyżej 4 x 10⁹/L.⁵

Dawkowanie w czerwienicy prawdziwej

Leczenie czerwienicy prawdziwej należy rozpocząć od dawki dobowej 15-20 mg/kg mc. Dawkę dostosowuje się indywidualnie, aby utrzymać wartość hematokrytu poniżej 45% oraz liczbę płytek krwi poniżej 400 x 10⁹/L. U większości pacjentów cel ten można osiągnąć, stosując hydroksykarbamid w terapii ciągłej w dawce od 500 do 1000 mg na dobę. Jeżeli wartość hematokrytu i liczba płytek krwi są odpowiednio kontrolowane, terapię należy kontynuować przez czas nieokreślony.⁶

Dawkowanie w osteomielofibrozie

W leczeniu osteomielofibrozy stosuje się dawkę 5 do 20 mg/kg mc. na dobę w leczeniu początkowym, a następnie 10 mg/kg mc. na dobę w leczeniu podtrzymującym.⁷

Dawkowanie w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Leczenie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej powinien wdrożyć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu tej choroby.⁸

U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat dawkowanie należy uzależnić od masy ciała (mc.). Dawka początkowa wynosi 15 mg/kg mc., a standardowa dawka mieści się w zakresie 15 do 30 mg/kg mc. na dobę.⁹

Dawkę należy pozostawić bez zmian, dopóki u pacjenta występuje odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili). W razie braku odpowiedzi (ponowne wystąpienie przełomów lub brak zmniejszenia ich częstości) dawkę dobową można stopniowo zwiększać co 2,5 do 5 mg/kg mc. W wyjątkowych okolicznościach uzasadniona może być maksymalna dawka 35 mg/kg mc. na dobę przy zapewnieniu ścisłej kontroli hematologicznej.¹⁰

Jeżeli w ciągu 3-6 miesięcy pacjent nadal nie odpowiada na leczenie maksymalną dawką hydroksykarbamidu (35 mg/kg mc. na dobę), należy rozważyć trwałe odstawienie produktu. Jeśli liczba krwinek wskazuje na toksyczność, lek należy przejściowo odstawić do momentu normalizacji parametrów hematologicznych, co zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni. Następnie leczenie można wznowić przy mniejszej dawce i ponownie zwiększać przy ścisłej kontroli hematologicznej. Nie należy podejmować próby stosowania dawki wywołującej toksyczność hematologiczną więcej niż dwukrotnie.¹¹

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 33 kg możliwe jest rozpoczęcie leczenia jednym z dostępnych na rynku produktów leczniczych zawierających hydroksykarbamid o mniejszej mocy, zarejestrowanych do stosowania w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.¹²

Dla dzieci, które nie umieją połykać kapsułek, zaleca się podawanie hydroksykarbamidu w innej postaci farmaceutycznej. U osób dorosłych bez problemów z przełykaniem, odpowiedniejsze i dogodniejsze mogą być stałe, doustne postacie farmaceutyczne.¹³

Dostępne są długofalowe dane dotyczące długotrwałego stosowania hydroksykarbamidu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową dla dzieci i młodzieży (obserwacja przez 12 lat) oraz u dorosłych (ponad 13 lat). Optymalny czas leczenia pacjentów hydroksykarbamidem nie został określony i powinien być ustalany przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny stanu klinicznego i hematologicznego konkretnego pacjenta.¹⁴

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Dzieci i młodzież

W przypadku dzieci w wieku do 2 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową nie ustalono schematów dawkowania z uwagi na niewielką ilość długoterminowych danych, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się leczenia hydroksykarbamidem.¹⁵

Z uwagi na rzadkie występowanie przewlekłej białaczki szpikowej, nadpłytkowości, czerwienicy prawdziwej i osteomielofibrozy u dzieci, nie ustalono schematów dawkowania w tej grupie wiekowej dla tych wskazań.¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie hydroksykarbamidu; w takim przypadku należy zastosować u nich mniejsze dawki.¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Hydroxycarbamid Teva, ponieważ wydalanie przez nerki stanowi główną drogę eliminacji leku. U pacjentów z klirensem kreatyniny ≤60 ml/min początkową dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć o 50%. W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi.¹⁸

Produktu leczniczego Hydroxycarbamid Teva nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma dostępnych danych wskazujących na określoną modyfikację dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi. Ze względów bezpieczeństwa, produkt leczniczy Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.²⁰

Sposób podawania

Produkt leczniczy Hydroxycarbamid Teva podaje się doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadu w jamie ustnej.²¹

Uwagi istotne dotyczące terapii

Zaleca się przerwanie leczenia hydroksykarbamidem, jeżeli liczba białych krwinek będzie mniejsza niż 2,5 x 10⁹/L lub liczba płytek krwi będzie mniejsza niż 100 x 10⁹/L. Działanie hydroksykarbamidu hamujące czynność szpiku kostnego ustępuje po zaprzestaniu podawania leku.²²