Działania niepożądane – Hydroxycarbamid Teva 500 mg

Działania niepożądane
Hydroxycarbamid Teva 500 mg

Hydroksykarbamid, stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, charakteryzuje się przede wszystkim działaniem mielotoksycznym, manifestującym się często zahamowaniem czynności szpiku kostnego, w tym neutropenią (<2,0 x 10⁹/L) i retykulocytopenią (<80 x 10⁹/L). Przejściowa mielotoksyczność występuje u mniej niż 10% pacjentów nieosiągających maksymalnej tolerowanej dawki, natomiast przy dawce maksymalnej supresja szpiku dotyka ponad 50% chorych. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka i zaparcia, występują często, jednak rzadko wymagają modyfikacji terapii. Hydroksykarbamid może również powodować rzadkie, ale poważne reakcje płucne (np. rozlane nacieki, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych) oraz zaburzenia hematologiczne, w tym megaloblastozę oporną na leczenie kwasem foliowym i witaminą B12. Nie stwierdzono istotnego wpływu leku na funkcję wątroby i nerek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Pobierz ChPL PDF Hydroxycarbamid Teva – Kapsułki – 500 mg

Działania niepożądane leku Hydroxycarbamid Teva

Profil bezpieczeństwa i mielotoksyczność
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Konsekwencje długotrwałego stosowania
Inne istotne działania niepożądane
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

hydroksykarbamid

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Hydroxycarbamid Teva

Hydroxycarbamid Teva (substancja czynna: hydroksykarbamid) może powodować szereg działań niepożądanych, z których najczęstszym jest zahamowanie czynności szpiku kostnego. Działanie to często skutkuje koniecznością modyfikacji dawkowania leku. Choć objawy ze strony przewodu pokarmowego występują stosunkowo często, rzadko wymagają one redukcji dawki lub przerwania leczenia.¹

Profil bezpieczeństwa i mielotoksyczność

W leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, którego najpowszechniejszym objawem jest neutropenia. Mielotoksyczność stanowi typowe działanie niepożądane hydroksykarbamidu, które można ograniczyć poprzez dostosowanie dawki. Przejściowa mielotoksyczność występuje u mniej niż 10% pacjentów, którzy nie otrzymują maksymalnej tolerowanej dawki. Natomiast przy maksymalnej tolerowanej dawce odwracalna supresja szpiku kostnego może dotknąć ponad 50% pacjentów.²

Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane. Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie stwierdzono niepożądanego wpływu hydroksykarbamidu na czynność wątroby i nerek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.³

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane hydroksykarbamidu w zależności od częstości występowania i układów, których dotyczą.⁴

Układ/narząd	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Częstość nieznana	Zakażenie parwowirusem B19	Infekcja wirusowa mogąca powodować przejściowe zahamowanie erytropoezy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo często (≥1/10)	Zahamowanie czynności szpiku kostnego, neutropenia (<2,0 x 10⁹/L), retykulocytopenia (<80 x 10⁹/L), makrocytoza	Podstawowe działanie mielotoksyczne leku, wpływające na produkcję komórek krwi
	Często (≥1/100 do <1/10)	Leukopenia, zwiększona liczba megaloblastów, małopłytkowość (<80 x 10⁹/L), niedokrwistość (hemoglobina <4,5 g/dL)	Supresja poszczególnych linii komórkowych szpiku
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Megaloblastoza oporna na leczenie kwasem foliowym i witaminą B12	Zaburzenie dojrzewania komórek krwiotwórczych
	Częstość nieznana	Niedokrwistość hemolityczna	Rozpad krwinek czerwonych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Niezbyt często	Anoreksja	Utrata apetytu
Zaburzenia układu nerwowego	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bóle głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, omamy, drgawki	Neurologiczne objawy niepożądane
Zaburzenia naczyniowe	Częstość nieznana	Krwawienie	Krwawienia będące potencjalnym skutkiem małopłytkowości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Rzadko	Ostre reakcje ze strony płuc: rozlane nacieki płucne, duszność, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych	Reakcje płucne o charakterze ostrym
	Częstość nieznana	Choroby śródmiąższowe płuc	Przewlekłe zmiany w tkance płucnej
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Biegunka, zaparcia	Często występujące objawy ze strony przewodu pokarmowego
	Niezbyt często	Nudności, wymioty	Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
	Częstość nieznana	Wrzód przewodu pokarmowego	Uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny	Zaburzenia funkcji wątroby widoczne w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Wysypka grudkowo-plamkowa, rumień twarzy, rumień dłoni i stóp	Reakcje skórne o umiarkowanym nasileniu
	Rzadko	Wypadanie włosów	Łysienie
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zmiany skórne przypominające zapalenie skórno-mięśniowe, przebarwienia lub zmiany zanikowe skóry i paznokci, owrzodzenia skóry (szczególnie kończyn dolnych), świąd, rogowacenie, rak skóry (płaskokomórkowy, podstawnokomórkowy), sinoczerwone grudki, łuszczenie się skóry, toczeń rumieniowaty układowy i skórny	Poważne reakcje skórne, zwykle związane z długotrwałym stosowaniem leku
	Częstość nieznana	Suchość skóry	Zmniejszenie nawilżenia skóry
	Bardzo rzadko	Dermatologiczne powikłania długotrwałej terapii	Pojawić się mogą: rumień, zmiany zanikowe skóry i paznokci, łuszczenie się, sinoczerwone grudki, łysienie, zmiany przypominające zapalenie skórno-mięśniowe, rogowacenie, rak skóry, owrzodzenia, świąd i przebarwienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często	Przemijające zaburzenie czynności kanalików nerkowych ze zwiększeniem stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy	Przejściowe zaburzenia funkcji nerek
	Rzadko	Utrudnione i bolesne oddawanie moczu	Dysuria
	Bardzo rzadko	Zaburzenia czynności nerek	Poważniejsze zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Bardzo często	Oligospermia, azoospermia	Zmniejszenie liczby lub brak plemników w nasieniu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Częstość nieznana	Brak miesiączki	Amenorrhea
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często	Zapalenie jamy ustnej, gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie	Ogólne reakcje organizmu na lek
	Rzadko	Reakcje nadwrażliwości	Reakcje alergiczne
	Częstość nieznana	Ciężka hipomagnezemia, zwiększenie masy ciała	Zaburzenia metaboliczne i zmiany masy ciała

Konsekwencje długotrwałego stosowania

U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hydroksykarbamidem z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych (takich jak czerwienica prawdziwa czy nadpłytkowość) istnieje ryzyko rozwoju wtórnej białaczki. Obecnie nie jest w pełni jasne, czy jest to związane z samą chorobą podstawową, czy z leczeniem hydroksykarbamidem.⁵

Hydroksykarbamid może również obniżać klirens żelaza w osoczu i wykorzystanie żelaza przez erytrocyty, choć nie wydaje się wpływać na czas przeżycia krwinek czerwonych.⁶

Inne istotne działania niepożądane

Duże dawki leku mogą powodować umiarkowaną senność.⁷
Hydroksykarbamid może zaostrzać stan zapalny błon śluzowych będący efektem wtórnym napromieniania.⁸
Lek może powodować nawrót rumienia i przebarwień we wcześniej napromienianych tkankach.⁹
Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, anoreksja) powstałe w wyniku jednoczesnego leczenia hydroksykarbamidem i napromieniania można zwykle kontrolować poprzez czasowe przerwanie podawania hydroksykarbamidu.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.