Działania niepożądane
Heligen Neo 40 mg

Profil bezpieczeństwa omeprazolu w leku Heligen Neo

Omeprazol, substancja czynna leku Heligen Neo, charakteryzuje się dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa. Do najczęściej występujących działań niepożądanych, obserwowanych u 1-10% pacjentów, należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i wymioty. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno w programach badań klinicznych, jak i podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania omeprazolu zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania oraz przyporządkowane do odpowiednich układów i narządów. Klasyfikacja częstości występowania obejmuje następujące kategorie:<sup data-drug="Heligen Neo" data-section="Działania niepożądane" title="Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub spodziewano się ich wystąpienia w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. […] Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10) – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występujące u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego i chłonnego podczas terapii omeprazolem mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne. Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) raportowane są rzadko. Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie groźnych powikłań należą agranulocytoza (drastyczny spadek liczby granulocytów) oraz pancytopenia (jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Te ostatnie stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie terapii omeprazolem rzadko może wystąpić hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi). Z nieokreśloną częstością raportowana jest hipomagnezemia, której konsekwencją może być hipokalcemia (obniżone stężenie wapnia we krwi) oraz hipokaliemia (obniżone stężenie potasu). Zaburzenia elektrolitowe mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, szczególnie w zakresie układu nerwowo-mięśniowego i sercowo-naczyniowego.⁵

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych niezbyt często obserwuje się bezsenność. Rzadziej występują: pobudzenie, dezorientacja i depresja. Bardzo rzadko raportuje się agresję i omamy, które mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów w podeszłym wieku.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia) oraz senność. Rzadko występują zaburzenia smaku.⁷

Zaburzenia narządu wzroku

Rzadko u pacjentów przyjmujących omeprazol może wystąpić niewyraźne widzenie.⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko mogą wystąpić skurcze oskrzeli, które są szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu oddechowego.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych należą: ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i wymioty oraz rozwój polipów dna żołądka (łagodnych). Rzadziej obserwuje się suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz kandydozę przewodu pokarmowego. Z nieznaną częstością może wystąpić mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko rozwija się zapalenie wątroby, które może przebiegać z żółtaczką lub bez niej. Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań należą niewydolność wątroby oraz encefalopatia wątrobowa u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać zapalenia skóry, świądu, wysypki i pokrzywki. Rzadko występuje wypadanie włosów (łysienie) oraz nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko raportowane są ciężkie skórne reakcje niepożądane: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), które stanowią zagrożenie życia. Z nieustaloną częstością może rozwinąć się podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często pacjenci przyjmujący omeprazol mogą doświadczać złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko zgłaszane są bóle stawów i bóle mięśni. Bardzo rzadko może dojść do osłabienia siły mięśniowej.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko u pacjentów może rozwinąć się śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko u mężczyzn może wystąpić ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych).¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci mogą odczuwać złe samopoczucie oraz obrzęki obwodowe. Rzadko występuje zwiększona potliwość.¹⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało zbadane u 310 pacjentów pediatrycznych (w wieku 0-16 lat) leczonych z powodu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem przez okres do 749 dni w badaniu dotyczącym ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku. Profil działań niepożądanych u dzieci zasadniczo nie różni się od obserwowanego u dorosłych, zarówno podczas krótko-, jak i długoterminowej terapii. Brak jest jednak długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na procesy dojrzewania i wzrostu organizmu.¹⁸

Podsumowanie działań niepożądanych omeprazolu

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Heligen Neo do obrotu niezwykle istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu. Przedstawiciele personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Zgłoszenia należy kierować na adres:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Heligen Neo do obrotu.²⁰