Działania niepożądane
Gripex Noc 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg

Działania niepożądane leku Gripex Noc (500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg)

Lek Gripex Noc jest produktem złożonym zawierającym cztery substancje czynne: paracetamol (500 mg), chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg), bromowodorek dekstrometorfanu (15 mg) oraz maleinian chlorfeniraminy (2 mg). Każda z tych substancji może powodować specyficzne działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tego preparatu z uwzględnieniem działań niepożądanych związanych z poszczególnymi składnikami aktywnymi.¹

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Paracetamol jest składnikiem, który rzadko powoduje działania niepożądane przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Mimo to należy zwrócić uwagę na możliwe rzadkie powikłania.²

Do rzadko występujących działań niepożądanych paracetamolu (≥1/10 000 do <1/1 000) należą:³

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość
• Zaburzenia serca i naczyniowe: obrzęki
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie i tubulopatie

Odnotowano również pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz przypadki obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.⁴

Działania nefrotoksyczne paracetamolu są rzadkie i nie obserwowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.⁵

Działania niepożądane związane z pseudoefedryną

Chlorowodorek pseudoefedryny jako składnik sympatomimetyczny może powodować szereg działań niepożądanych, w tym:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: z częstością nieznaną mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)⁶
• Zaburzenia żołądka i jelit: z częstością nieznaną może wystąpić niedokrwienne zapalenie jelita grubego⁷
• Zaburzenia oka: z częstością nieznaną może wystąpić niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego⁸
• Zaburzenia układu nerwowego: z częstością nieznaną może wystąpić zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)⁹

Dodatkowo pseudoefedryna może powodować: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność. Rzadziej mogą wystąpić: niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, omamy oraz trombocytopenia.¹⁰

Działania niepożądane związane z dekstrometorfanem

Bromowodorek dekstrometorfanu, będący składnikiem przeciwkaszlowym, może powodować następujące działania niepożądane:¹¹

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Niezbyt często: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy
  • Bardzo rzadko: senność, omamy, rozwój uzależnienia (w razie nadużywania)
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Niezbyt często: nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty

Działania niepożądane związane z maleinian chlorfeniraminy

Maleinian chlorfeniraminy, będący składnikiem przeciwhistaminowym, może wywoływać liczne działania niepożądane, z których większość wynika z jego działania antycholinergicznego:¹²

Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10):

• Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego (mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia), dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje
• Zaburzenia oka: nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zaburzenia układu oddechowego: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu) – mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem¹³
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i/lub trudności z oddawaniem moczu¹⁴

Niezbyt często lub rzadko występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie¹⁵
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki¹⁶
• Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami¹⁷
• Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika
• Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu – zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia¹⁸
• Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki
• Zaburzenia układu oddechowego: ucisk w klatce piersiowej, sapanie¹⁹
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko może rozwinąć się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.)²⁰
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia między-miesiączkowe²¹

Tabela działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko hepatotoksyczności

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z preparatem Gripex Noc jest potencjalna hepatotoksyczność paracetamolu, która może wystąpić przy przedawkowaniu. Hepatotoksyczność może rozwinąć się po jednorazowym przyjęciu powyżej 7,5 g paracetamolu (15 tabletek preparatu).²²

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: nudności, wymioty, bladość, bóle w obrębie jamy brzusznej, nadmierna senność, uszkodzenie nerek i wątroby.²³

Ryzyko związane z przedawkowaniem dekstrometorfanu

Przedawkowanie dekstrometorfanu może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak:²⁴

• Nudności, wymioty
• Dystonia, pobudzenie, splątanie
• Senność, osłupienie
• Oczopląs
• Kardiotoksyczność (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc)
• Ataksja
• Psychoza toksyczna z omamami wzrokowymi
• Wzmożona pobudliwość

W przypadku dużego przedawkowania mogą wystąpić: śpiączka, depresja oddechowa i drgawki.²⁵

Ryzyko zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych

Pseudoefedryna może powodować z nieznaną częstością występowania zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Są to poważne neurologiczne powikłania mogące prowadzić do istotnych konsekwencji zdrowotnych, dlatego należy mieć szczególną czujność przy występowaniu objawów neurologicznych u pacjentów przyjmujących Gripex Noc.²⁶

Ryzyko niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego

Pseudoefedryna może również powodować z nieznaną częstością niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego, co stanowi potencjalne zagrożenie dla widzenia.²⁷

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych

Zarówno paracetamol, jak i pseudoefedryna mogą powodować ciężkie reakcje skórne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczną nekrolizę naskórka, które mogą zagrażać życiu.²⁸

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania Gripex Noc, szczególnie z powodu zawartości paracetamolu, konieczne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego postępowania:²⁹

1. Pomoc doraźna: płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów (do 1 godziny po przedawkowaniu)
2. Podanie antidotum: N-acetylocysteina
3. Wykonanie badań laboratoryjnych: pomiar stężenia paracetamolu w surowicy, AspAT, AlAT, bilirubiny, kreatyniny, mocznika, glukozy i elektrolitów

Dawkowanie N-acetylocysteiny:³⁰

• Droga dożylna:
  • 150 mg/kg mc. (w 200 ml 5% roztworu glukozy w ciągu 15 minut)
  • następnie 50 mg/kg mc. (w 500 ml w ciągu 4 godzin)
  • następnie 100 mg/kg mc. (w 1000 ml w ciągu 16 godzin)
• Droga doustna:
  • 140 mg/kg mc. jednorazowo
  • następnie 70 mg/kg mc. co 4 godziny (w sumie 72 godziny)

W przypadkach bardzo ciężkich zatruć może być konieczne zastosowanie dializy.³¹

W przypadku pacjentów bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów z objawami uspokojenia lub śpiączki po przyjęciu dekstrometorfanu można rozważyć zastosowanie naloksonu w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować benzodiazepiny, a przy hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.³²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³³

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.³⁴