Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fypalan 2 mg

Wpływ perampanelu na płodność, ciążę i laktację

Perampanel, substancja czynna produktu leczniczego Fypalan, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Konieczna jest dokładna analiza stosunku korzyści do ryzyka oraz przekazanie pacjentce kompletnych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń i zaleceń.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Perampanel nie jest rekomendowany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że podawanie tego produktu leczniczego może być rozważane tylko w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne.²

Szczególnie istotna jest informacja o możliwej interakcji perampanelu z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi progesteron. Perampanel może zmniejszać skuteczność takich preparatów, co stwarza ryzyko nieplanowanej ciąży. W związku z tym pacjentki przyjmujące Fypalan i jednocześnie stosujące antykoncepcję hormonalną powinny być poinformowane o konieczności stosowania dodatkowo antykoncepcji niehormonalnej.³

Perampanel w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania perampanelu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone – obejmują mniej niż 300 zakończonych ciąż. Ta liczba jest niewystarczająca do wiarygodnej oceny bezpieczeństwa produktu w tej grupie pacjentek.⁴

W kontekście badań przedklinicznych, należy poinformować pacjentkę, że eksperymenty na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego perampanelu. Jednak zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek u szczurów w przypadkach, gdy substancja była podawana w dawkach toksycznych dla matki. Oznacza to, że w wysokich dawkach powodujących zatrucie u ciężarnych samic szczurów, obserwowano również negatywne skutki dla rozwijających się zarodków.⁵

Biorąc pod uwagę ograniczone dane kliniczne oraz wyniki badań na zwierzętach, produkt Fypalan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Lekarz powinien rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, a jeśli stosowanie perampanelu jest niezbędne, należy dokładnie monitorować przebieg ciąży.⁶

Stosowanie perampanelu podczas karmienia piersią

Badania na modelach zwierzęcych (szczury w okresie laktacji) wykazały, że perampanel i/lub jego metabolity przenikają do mleka. Nie można więc wykluczyć, że podobna sytuacja występuje u ludzi, choć brakuje jednoznacznych danych potwierdzających przenikanie perampanelu do mleka kobiecego.⁷

Lekarz musi wyraźnie zakomunikować pacjentce, że nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodka lub niemowlęcia karmionego piersią przez matkę przyjmującą perampanel. W tej sytuacji konieczne jest podjęcie decyzji dotyczącej dalszego postępowania, uwzględniając dwie możliwości:⁸

• Przerwanie karmienia piersią – gdy korzyści z leczenia perampanelem dla matki przewyższają korzyści z karmienia piersią dla dziecka
• Przerwanie podawania perampanelu – gdy korzyści z karmienia piersią dla dziecka przewyższają korzyści z leczenia perampanelem dla matki

Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki, kontroli napadów padaczkowych oraz potrzeb dziecka.⁹

Wpływ perampanelu na płodność

Badania przedkliniczne wpływu perampanelu na płodność przeprowadzone na szczurach dostarczyły następujących informacji:¹⁰

• U samic szczurów zaobserwowano wydłużone i nieregularne okresy rui przy stosowaniu wysokich dawek perampanelu (30 mg/dobę)
• Pomimo tych zmian w cyklu płciowym, nie stwierdzono zaburzeń płodności ani zaburzeń wczesnego rozwoju embrionalnego u samic
• U samców szczurów nie odnotowano żadnego wpływu perampanelu na płodność

Istotna informacja dla pacjentów to fakt, że wpływ perampanelu na płodność u ludzi nie został określony. Dane z badań przedklinicznych mogą jedynie pośrednio wskazywać na potencjalne ryzyko, ale nie można ich bezpośrednio ekstrapolować na ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o braku jednoznacznych danych w tym zakresie.¹¹