Skład leku Fypalan – szczegółowa charakterystyka

Fypalan jest dostępny jako tabletki powlekane w sześciu różnych dawkach: 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg. Substancją czynną preparatu jest perampanel, nieselektywny, niekompetycyjny antagonista receptora glutaminergicznego AMPA, który w zależności od dawki występuje w ilościach odpowiadających mocy tabletek.¹

Substancje pomocnicze w składzie Fypalanu

Skład jakościowy tabletek powlekanych Fypalan jest złożony. Zawiera on zarówno substancje tworzące rdzeń tabletki, jak i otoczkę, która różni się w zależności od dawki, co pozwala na wizualne rozróżnienie poszczególnych mocy leku.²

Istotnym faktem jest obecność laktozy jednowodnej w każdej z dawek leku, co należy uwzględnić przy przepisywaniu preparatu pacjentom z nietolerancją laktozy. Zawartość laktozy zmniejsza się nieznacznie wraz ze wzrostem dawki perampanelu:³

Skład rdzenia tabletki

Wszystkie dawki Fypalanu zawierają identyczny skład rdzenia tabletki, na który składają się:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy zwrócić uwagę na jej obecność u pacjentów z nietolerancją galaktozy
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – środek wiążący i dezintegrujący, poprawiający właściwości technologiczne tabletki
• Powidon K30 – polimer wiążący, ułatwiający formowanie rdzenia tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – substancja wypełniająca o właściwościach wiążących i rozsadzających
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Skład otoczki w zależności od dawki

Otoczka tabletki różni się składem w zależności od dawki, co nadaje charakterystyczny kolor każdej mocy preparatu i ułatwia identyfikację.⁵

Podstawowy skład otoczki wspólny dla wszystkich dawek zawiera:⁶

• Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany – główny składnik powłoki, zapewniający jej stabilność
• Makrogol 3350 – substancja zwiększająca elastyczność otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości technologiczne otoczki

Dodatkowo, w zależności od dawki, otoczka zawiera różne barwniki, co pozwala na łatwe rozróżnienie poszczególnych mocy leku:⁷

Postać farmaceutyczna leku

Fypalan występuje wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie tabletki, niezależnie od dawki, mają okrągły kształt, są obustronnie wypukłe i mają jednakowe wymiary: 9,1 ± 0,2 mm średnicy oraz 3,8 ± 0,3 mm grubości.⁸

Dla ułatwienia identyfikacji, poszczególne dawki różnią się kolorem otoczki:⁹

• Fypalan 2 mg – żółte tabletki powlekane
• Fypalan 4 mg – czerwone tabletki powlekane
• Fypalan 6 mg – pomarańczowe tabletki powlekane
• Fypalan 8 mg – jasnoróżowe tabletki powlekane
• Fypalan 10 mg – zielone tabletki powlekane
• Fypalan 12 mg – szare do barwy fioletowej tabletki powlekane

Opakowanie i przechowywanie leku

Fypalan jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Lek może być konfekcjonowany w różnych wielkościach opakowań, zawierających: 7, 10, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

W odniesieniu do przechowywania produktu, nie ustalono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania Fypalanu.¹¹ Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.¹²

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Dla tego produktu leczniczego nie przewidziano specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Zgodność farmaceutyczna

Dla leku Fypalan nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnego uwzględnienia podczas przechowywania lub podawania.¹⁴