Pełny skład leku Fragmin

Lek Fragmin dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań, a jego moc działania wyrażana jest w międzynarodowych jednostkach (j.m.) anty-Xa, zgodnie z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych. Substancją czynną preparatu jest dalteparyna sodowa (Dalteparinum natricum).¹

Dostępne dawki i objętości

Lek Fragmin występuje w różnych dawkach, co odzwierciedla różne objętości roztworu w ampułkostrzykawkach:²

Substancje pomocnicze

Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie w zależności od dawki preparatu:³

Postać farmaceutyczna leku

Fragmin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.⁴ Roztwór ten jest oferowany w ampułkostrzykawkach z igłą zawierających pojedynczą dawkę preparatu. Ampułkostrzykawki wykonane są ze szkła klasy I i wyposażone w osłonkę igły (z gumy), korek tłoka (z gumy chlorobutylowej) oraz tłok (z polipropylenu lub polistyrenu).⁵

Warto zwrócić uwagę, że osłonka igły może zawierać lateks, co jest istotne dla pacjentów z alergią na tę substancję.⁶

Zabezpieczenie Needle-Trap

Niektóre ampułkostrzykawki mogą być wyposażone w element Needle-Trap, który stanowi system zabezpieczający przed przypadkowymi ukłuciami po prawidłowym wstrzyknięciu produktu. Element ten składa się z plastikowej klapki (chwytak) umieszczonej równolegle wzdłuż igły, solidnie przymocowanej do nalepki na cylindrze strzykawki.⁷

Rodzaje i zawartość opakowań

Lek Fragmin dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zależnie od dawki preparatu:⁸

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Przechowywanie i odporność farmaceutyczna

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Fragmin należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.¹⁰ Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹¹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwierania i rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie on natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.¹²

Rozcieńczanie i zgodność

Nie zaleca się mieszania produktu Fragmin z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem rozcieńczeń opisanych poniżej.¹³

Jeśli wymagane jest rozcieńczenie do stężenia 2 500 j.m./ml, produkt leczniczy Fragmin można rozcieńczyć roztworami chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml) do infuzji, dostępnymi w szklanych butelkach i plastikowych pojemnikach.¹⁴

Roztwór należy użyć w ciągu 12 godzin po przygotowaniu.¹⁵ Zaleca się jednak, aby po rozcieńczeniu roztwór został natychmiast zużyty.¹⁶

Forma podania

Lek Fragmin podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań.¹⁷ Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania produktu leczniczego znajdują się w punkcie 3. ulotki dołączonej do opakowania.¹⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹