Specjalne ostrzeżenia
Fragmin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Fragmin

Dalteparyna sodowa (Fragmin) jako heparyna drobnocząsteczkowa wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w wybranych sytuacjach klinicznych. Właściwe zarządzanie terapią przeciwzakrzepową z użyciem tego preparatu wymaga znajomości specyficznych ostrzeżeń i środków ostrożności w celu minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Preparat Fragmin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Małopłytkowość – ze względu na potencjalne nasilenie zaburzeń hemostazy
• Zaburzenia czynności płytek krwi – zwiększające ryzyko krwawień
• Ciężka niewydolność wątroby – wpływająca na metabolizm leku i czynniki krzepnięcia
• Ciężka niewydolność nerek – ograniczająca eliminację leku
• Nieleczone lub nieodpowiadające na leczenie nadciśnienie tętnicze – podwyższające ryzyko powikłań krwotocznych
• Retinopatia nadciśnieniowa lub cukrzycowa – ze względu na możliwość wystąpienia krwawień do siatkówki

Stosowanie w okolicznościach zwiększonego ryzyka krwotoku

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci otrzymujący Fragmin w wysokich dawkach terapeutycznych, stosowanych w leczeniu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub niestabilnej choroby wieńcowej, zwłaszcza jeśli:³

• Niedawno przebyli zabieg chirurgiczny – zwiększone ryzyko krwawienia z rany operacyjnej
• Występują u nich inne schorzenia zwiększające ryzyko krwotoku – np. wrzody trawienne, nowotwory z wysokim ryzykiem krwawienia, urazy

Ryzyko związane ze znieczuleniem przewodowym i nakłuciem lędźwiowym

Kluczowym zagadnieniem bezpieczeństwa jest stosowanie dalteparyny sodowej u pacjentów poddawanych procedurom inwazyjnym w obrębie kanału kręgowego. Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, w tym Fragmin, poddawani znieczuleniu rdzeniowemu (zewnątrzoponowemu lub podpajęczynówkowemu) lub nakłuciu lędźwiowemu są zagrożeni wystąpieniem krwiaka nadoponowego lub podpajęczynówkowego, który może prowadzić do długotrwałego lub trwałego porażenia.⁴

Ryzyko to zwiększa się w następujących sytuacjach:⁵

• Stałe cewnikowanie przestrzeni zewnątrzoponowej w celu podawania leków znieczulających
• Równoczesne stosowanie innych leków wpływających na hemostazę, takich jak:
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Leki hamujące czynność płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel)
  • Inne leki przeciwzakrzepowe (np. antagoniści witaminy K)
• Traumatyzujące nakłucie zewnątrzoponowe lub lędźwiowe
• Wielokrotne nakłucia obszaru zewnątrzoponowego lub lędźwiowego

Wytyczne czasowe dotyczące procedur przewodowych

Aby zminimalizować ryzyko powikłań krwotocznych w kanale kręgowym, należy przestrzegać odpowiednich odstępów czasowych między podaniem dalteparyny a procedurami inwazyjnymi:⁶

Monitorowanie pacjenta po procedurach inwazyjnych w obrębie kanału kręgowego

W przypadku decyzji o zastosowaniu leczenia przeciwzakrzepowego w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym należy:⁷

1. Zachować najwyższą czujność wobec możliwych powikłań
2. Często monitorować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów niewydolności neurologicznej:
   • Ból pleców – zwłaszcza nowy lub nasilający się
   • Deficyty czuciowe – niedoczulica w obrębie kończyn dolnych lub tułowia
   • Deficyty motoryczne – osłabienie kończyn dolnych
   • Nieprawidłowa funkcja jelit – zaparcia, niemożność oddania stolca
   • Nieprawidłowa funkcja pęcherza moczowego – zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

Personel pielęgniarski powinien zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie wykrywania objawów krwiaka nadoponowego lub podpajęczynówkowego.⁸ Dodatkowo, należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania personelowi medycznemu pojawienia się któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku podejrzenia krwiaka nadoponowego lub podpajęczynówkowego wymagane jest podjęcie natychmiastowych działań diagnostycznych i leczniczych, w tym rozważenie pilnego odbarczenia rdzenia kręgowego.⁹

Ograniczenia stosowania u pacjentów z protezami zastawek serca

Należy podkreślić, że Fragmin nie jest zalecany do zapobiegania zakrzepicy na zastawkach u pacjentów z protezami zastawek serca. Brak jest wystarczających badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tego preparatu w tym wskazaniu.¹⁰ Co istotne, dawki profilaktyczne Fragminu nie są wystarczające, aby zapobiec zakrzepicy na zastawkach u tych pacjentów, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tym wskazaniu.