Działania niepożądane
Fragmin 2500 j.m. a.Xa/0,2 ml

Działania niepożądane leku Fragmin

Dalteparyna sodowa (Fragmin) jest heparyną drobnocząsteczkową, której moc działania wyrażana jest w międzynarodowych jednostkach anty-Xa. W trakcie badań klinicznych zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych u około 3% pacjentów otrzymujących lek profilaktycznie. Istotne jest poznanie pełnego profilu bezpieczeństwa leku w celu odpowiedniego monitorowania pacjentów i minimalizowania ryzyka związanego z terapią.¹

Częste działania niepożądane

Wśród często występujących działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) wymienia się:

• Łagodna trombocytopenia (typu I) – zazwyczaj odwracalna podczas leczenia, nie wymaga przerwania terapii²
• Krwotok – ryzyko wystąpienia krwawienia jest zależne od zastosowanej dawki, większość przypadków ma charakter łagodny³
• Podskórny krwiak w miejscu podania – objaw miejscowy związany z techniką iniekcji⁴
• Ból w miejscu podania – lokalny dyskomfort po wstrzyknięciu leku⁵
• Przejściowe zwiększenie aktywności transaminaz – laboratoryjny wykładnik wpływu na wątrobę, zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia⁶

Niezbyt częste działania niepożądane

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) należą:

• Nadwrażliwość – reakcje alergiczne o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu⁷

Rzadkie działania niepożądane

Rzadko występujące działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1 000) obejmują:

• Martwica skóry – poważne powikłanie w miejscu podania leku⁸
• Przemijające łysienie – czasowa utrata włosów, która ustępuje po zakończeniu leczenia⁹

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, to:

• Immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II) – może przebiegać z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez nich; jest to poważne powikłanie immunologiczne¹⁰
• Reakcje anafilaktyczne – ciężkie systemowe reakcje nadwrażliwości¹¹
• Krwawienia wewnątrzczaszkowe – poważne powikłanie, niektóre przypadki prowadziły do zgonu¹²
• Krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej – ciężkie powikłanie, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu¹³
• Wysypka – objaw skórny o różnym nasileniu¹⁴
• Krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy – poważne powikłanie neurologiczne¹⁵

Szczególne zagrożenia związane z leczeniem

Ciężkie krwawienia stanowią jedno z najpoważniejszych powikłań leczenia dalteparyną sodową. Zgłaszano przypadki ciężkich krwawień, z których niektóre prowadziły do zgonu. Należy pamiętać, że ryzyko krwawienia koreluje z zastosowaną dawką leku.¹⁶

Zaburzenia endokrynologiczne: Produkty heparyny, w tym Fragmin, mogą powodować hipoaldosteronizm, który może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu. Rzadko, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą, może wystąpić klinicznie znacząca hiperkaliemia.¹⁷

Ryzyko osteoporozy: Długotrwałe stosowanie heparyny wiąże się z ryzykiem osteoporozy. Mimo że nie obserwowano tego działania niepożądanego podczas stosowania dalteparyny, nie można wykluczyć takiego ryzyka.¹⁸

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Szacuje się, że częstość, rodzaj oraz stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania dalteparyny w populacji pediatrycznej.¹⁹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego lub podmiotowi odpowiedzialnemu.²²