Działania niepożądane leku Flukofemin One

Flukonazol, główna substancja czynna leku Flukofemin One (150 mg), wykazuje określony profil działań niepożądanych, z którym lekarze powinni się zapoznać przed przepisaniem tego preparatu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (>1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej) oraz wysypka.^{1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej oraz wysypka.”>1}

Warto zwrócić szczególną uwagę na fakt, że u pacjentów leczonych flukonazolem notowano przypadki reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), która stanowi poważne powikłanie terapii.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Podczas stosowania flukonazolu obserwowano i raportowano działania niepożądane z następującą częstotliwością:<sup data-drug="Flukofemin One" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas stosowania flukonazolu obserwowano i raportowano przedstawione niżej działania niepożądane z następującą częstotliwością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Specyfika u dzieci i młodzieży

Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych obserwowanych u dzieci i młodzieży są generalnie porównywalne do obserwowanych u dorosłych. Jedyny wyjątek stanowi zastosowanie leku w leczeniu kandydozy narządów płciowych, gdzie mogą wystąpić pewne różnice.⁴

Szczegółowe zestawienie niepożądanych działań leku Flukofemin One

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania flukonazolu, pogrupowanych według układów i narządów, wraz z częstotliwością ich występowania:

* w tym wysypka polekowa o stałej lokalizacji⁵

Najgroźniejsze działania niepożądane leku Flukofemin One

Wśród działań niepożądanych flukonazolu szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej:

Ciężkie reakcje skórne

Flukonazol może powodować poważne reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta:⁶

• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) – prowadzi do rozległego złuszczania naskórka przypominającego oparzenie, z wysoką śmiertelnością
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – charakteryzuje się zmianami pęcherzowymi na skórze i błonach śluzowych, może wymagać hospitalizacji
• Ostra uogólniona osutka krostkowa – objawia się rozległymi zmianami krostkowymi
• Zespół DRESS – poważna reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, dotykająca wielu narządów

Hepatotoksyczność

Flukonazol może wywoływać poważne zaburzenia czynności wątroby, które wymagają ścisłego monitorowania:⁷

• Niewydolność wątroby – stan potencjalnie zagrażający życiu
• Martwica komórek wątrobowych – śmierć hepatocytów, prowadząca do poważnego uszkodzenia wątroby
• Zapalenie wątroby – proces zapalny w obrębie miąższu wątroby
• Cholestaza – zaburzenie przepływu żółci

Zaburzenia kardiologiczne

Flukonazol może powodować poważne zaburzenia kardiologiczne:⁸

• Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes – śmiertelnie niebezpieczna arytmia komorowa
• Wydłużenie odstępu QT – zaburzenie pracy serca mogące prowadzić do groźnych arytmii

Zaburzenia hematologiczne

W trakcie terapii mogą wystąpić zaburzenia morfologii krwi:⁹

• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, zwiększające ryzyko poważnych infekcji
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień
• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili

Monitorowanie działań niepożądanych leku Flukofemin One

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹