Działania niepożądane
FANHDI 100 j.m./ml; 1000 j.m. + 120 j.m./ml; 1200 j.m.

Działania niepożądane leku FANHDI

Produkt leczniczy FANHDI (zespół ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda) może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Działania te różnią się częstością występowania oraz potencjalnym zagrożeniem dla pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.¹

Reakcje nadwrażliwości i alergiczne

U pacjentów stosujących FANHDI mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne. Manifestują się one różnorodnymi objawami klinicznymi, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, pieczenie lub uczucie kłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, uogólniona pokrzywka, ból głowy, wysypka, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świąd, wymioty oraz świsty oddechowe. Reakcje te obserwowane są rzadko, jednakże w niektórych przypadkach mogą prowadzić do rozwoju ciężkiej reakcji anafilaktycznej, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, który stanowi stan bezpośredniego zagrożenia życia.²

Podwyższenie temperatury ciała

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących FANHDI obserwowano wzrost temperatury ciała. Gorączka polekowa może być jednym z objawów reakcji immunologicznej organizmu na podany preparat.³

Powstawanie inhibitorów

U pacjentów z hemofilią A leczonych FANHDI mogą wytworzyć się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. Wystąpienie tych inhibitorów manifestuje się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na zastosowane leczenie. W praktyce oznacza to, że mimo podania odpowiedniej dawki leku, nie uzyskuje się oczekiwanego efektu terapeutycznego w postaci zatrzymania krwawienia.⁴

W bardzo rzadkich przypadkach również u pacjentów z chorobą von Willebranda, szczególnie typu 3, mogą wytworzyć się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) czynnik von Willebranda. Pojawienie się takich inhibitorów skutkuje niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na prowadzone leczenie. Co istotne, przeciwciała te mogą występować w ścisłym powiązaniu z reakcjami anafilaktycznymi. Z tego powodu pacjenci, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, powinni być diagnostycznie przebadani w kierunku obecności inhibitorów.⁵

W przypadku wystąpienia inhibitorów zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia zaburzeń hemostazy, gdzie możliwe będzie wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁶

Powikłania zakrzepowe

Podczas stosowania produktu leczniczego FANHDI u pacjentów z chorobą von Willebranda, szczególnie u tych ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka, istnieje zagrożenie wystąpienia powikłań zakrzepowych. Czynniki te obejmują m.in. przebyte epizody zakrzepowo-zatorowe, wrodzone lub nabyte trombofilie, zaawansowany wiek, otyłość, unieruchomienie czy stosowanie leków hormonalnych.⁷

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że utrzymywanie się nadmiernie wysokiego poziomu czynnika VIII podczas leczenia preparatami zawierającymi czynnik VIII oraz czynnik von Willebranda (takimi jak FANHDI) zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych. Powikłania te mogą manifestować się jako zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub inne stany zakrzepowo-zatorowe, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.⁸

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas leczenia preparatem FANHDI należy wdrożyć odpowiednie postępowanie kliniczne. Szczególnie istotne jest rozpoznanie wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości, które mogą poprzedzać ciężkie reakcje anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.⁹

Przy podejrzeniu wystąpienia inhibitorów czynnika VIII lub czynnika von Willebranda, konieczne jest wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu potwierdzenia ich obecności i określenia miana. Dalsze postępowanie powinno odbywać się w ścisłej współpracy z ośrodkiem specjalizującym się w leczeniu zaburzeń hemostazy.¹⁰

U pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowych należy rozważyć profilaktykę przeciwzakrzepową i regularne monitorowanie parametrów układu krzepnięcia, zwłaszcza poziomu czynnika VIII podczas leczenia preparatem FANHDI.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

Dla zapewnienia optymalnego bezpieczeństwa podczas terapii lekiem FANHDI zaleca się regularne monitorowanie kliniczne pacjenta oraz wykonywanie odpowiednich badań laboratoryjnych. U pacjentów z hemofilią A oraz chorobą von Willebranda należy okresowo wykonywać badania w kierunku obecności inhibitorów, szczególnie u osób, u których wystąpiły nietypowe reakcje na leczenie lub obserwuje się brak skuteczności terapeutycznej.¹²