Wpływ na płodność, ciążę i laktację
FANHDI 100 j.m./ml; 1000 j.m. + 120 j.m./ml; 1200 j.m.

FANHDI, zawierający ludzki czynnik krzepnięcia VIII (FVIII) oraz czynnik von Willebranda (VWF), jest stosowany w uzupełnianiu niedoborów tych czynników, głównie w leczeniu hemofilii A. Produkt dostępny jest w trzech stężeniach: 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF (25 j.m. FVIII/ml i 30 j.m. VWF/ml po rozpuszczeniu), 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF (50 j.m. FVIII/ml i 60 j.m. VWF/ml) oraz 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF (100 j.m. FVIII/ml i 120 j.m. VWF/ml). Brak jest danych przedklinicznych dotyczących wpływu FANHDI na reprodukcję zwierząt, a doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest ograniczone ze względu na rzadkość hemofilii A u kobiet. Wskazane jest stosowanie leku w tych grupach jedynie przy wyraźnych wskazaniach medycznych, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki, nasilenie skazy krwotocznej, ryzyko krwawień oraz etap ciąży lub laktacji.

Pobierz ChPL PDF FANHDI – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – 100 j.m./ml; 1000 j.m. + 120 j.m./ml; 1200 j.m.
  1. Wpływ leku FANHDI na płodność, ciążę i laktację
    1. Brak badań reprodukcyjnych na zwierzętach
    2. Ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet
    3. Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży i laktacji
    4. Monitorowanie pacjentek w ciąży
    5. Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba von Willebranda
  2. hemofilia A
  3. nabyty niedobór ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia
Substancja czynna
  1. czynnik krzepnięcia VIII
  2. czynnik von Willebranda
Kategoria leku
  1. czynniki krzepnięcia krwi
  2. leki przeciwkrwotoczne

Wpływ leku FANHDI na płodność, ciążę i laktację

FANHDI, zawierający zespół ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (FVIII) i ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF), jest produktem leczniczym stosowanym w przypadkach wymagających uzupełnienia niedoborów czynników krzepnięcia. W kontekście stosowania tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, istnieje kilka istotnych kwestii, które lekarz powinien uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.1

Brak badań reprodukcyjnych na zwierzętach

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zespołu czynnika VIII i czynnika von Willebranda zawartego w preparacie FANHDI na reprodukcję zwierząt. Oznacza to, że nie dysponujemy danymi przedklinicznymi dotyczącymi potencjalnego wpływu tego leku na płodność, rozwój płodu oraz przebieg ciąży w modelach zwierzęcych.2

Ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet

Hemofilia A, główne wskazanie do stosowania preparatów zawierających czynnik VIII, występuje niezwykle rzadko u kobiet, gdyż jest to choroba dziedziczona w sposób recesywny sprzężony z chromosomem X. Z tego powodu doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania zespołu FVIII/VWF u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią jest bardzo ograniczone.3

Produkt FANHDI jest dostępny w trzech stężeniach:

  • FANHDI 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF (po rozpuszczeniu: 25 j.m. ludzkiego FVIII i 30 j.m. VWF w jednym ml)4
  • FANHDI 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF (po rozpuszczeniu: 50 j.m. ludzkiego FVIII i 60 j.m. VWF w jednym ml)5
  • FANHDI 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF (po rozpuszczeniu: 100 j.m. ludzkiego FVIII i 120 j.m. VWF w jednym ml)6

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży i laktacji

Ze względu na powyższe ograniczenia w danych klinicznych, zespół czynnika VIII i czynnika von Willebranda (FANHDI) powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to jednoznacznie wskazane ze względów medycznych.7

Lekarz musi rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka w każdym indywidualnym przypadku, biorąc pod uwagę:

  • Ogólny stan kliniczny pacjentki
  • Nasilenie objawów skazy krwotocznej
  • Ryzyko krwawień i ich potencjalne konsekwencje dla matki i płodu
  • Etap ciąży lub okres karmienia piersią
  • Alternatywne metody leczenia

Monitorowanie pacjentek w ciąży

W przypadku konieczności stosowania FANHDI u kobiet w ciąży zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych oraz stanu klinicznego. Szczególnie istotne jest monitorowanie:

  • Aktywności czynnika VIII (FVIII:C) i aktywności kofaktora rystocetyny (VWF:RCo)
  • Parametrów układu krzepnięcia
  • Stanu klinicznego matki i płodu

Należy pamiętać, że aktywność czynnika VIII (FVIII:C) w FANHDI jest oznaczana metodą chromogenną, zgodną z Farmakopeą Europejską, a aktywność czynnika von Willebranda (VWF) jest określana na podstawie aktywności kofaktora rystocetyny (VWF:RCo) według Międzynarodowego Standardu dla koncentratów czynnika von Willebranda (WHO).8

Wielkość opakowania Zawartość FVIII Zawartość VWF Stężenie po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań
FANHDI 250 250 j.m. 300 j.m. 25 j.m. FVIII/ml i 30 j.m. VWF/ml
FANHDI 500 500 j.m. 600 j.m. 50 j.m. FVIII/ml i 60 j.m. VWF/ml
FANHDI 1000 1000 j.m. 1200 j.m. 100 j.m. FVIII/ml i 120 j.m. VWF/ml

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży lub karmiącą piersią o:

  1. Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania FANHDI w ciąży i podczas karmienia piersią
  2. Braku badań na modelach zwierzęcych oceniających wpływ leku na reprodukcję
  3. Konieczności ścisłego monitorowania stanu klinicznego podczas terapii
  4. Potencjalnych korzyściach oraz ryzykach związanych ze stosowaniem leku w jej indywidualnym przypadku
  5. Objawach niepożądanych, które wymagają natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi

Stosowanie FANHDI powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem specjalisty hematologa z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl