Skład i postać leku
FANHDI 100 j.m./ml; 1000 j.m. + 120 j.m./ml; 1200 j.m.

FANHDI to koncentrat ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (FVIII) oraz czynnika von Willebranda (VWF) dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Produkt występuje w trzech dawkach: 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF, 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF oraz 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF, co po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań odpowiada stężeniom odpowiednio 25 j.m./ml FVIII i 30 j.m./ml VWF, 50 j.m./ml FVIII i 60 j.m./ml VWF oraz 100 j.m./ml FVIII i 120 j.m./ml VWF. Aktywność FVIII oznaczana jest metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską, a VWF na podstawie aktywności kofaktora rystocetyny (VWF:RCo) według standardów WHO, co zapewnia wysoką standaryzację i wiarygodność pomiarów. Produkt zawiera substancje pomocnicze takie jak histydyna, albumina ludzka i arginina, które stabilizują pH i strukturę białek.

Pobierz ChPL PDF FANHDI – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – 100 j.m./ml; 1000 j.m. + 120 j.m./ml; 1200 j.m.
  1. Skład produktu leczniczego FANHDI
    1. Dostępne moce produktu
    2. Stężenie po rekonstytucji
    3. Aktywność składników
  2. Postać farmaceutyczna produktu
  3. Substancje pomocnicze
    1. W proszku:
    2. Rozpuszczalnik:
  4. Forma podania produktu leczniczego
    1. Przygotowanie roztworu
    2. Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji
  5. Opakowanie produktu
    1. Informacje dotyczące zgodności
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba von Willebranda
  2. hemofilia A
  3. nabyty niedobór ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia
Substancja czynna
  1. czynnik krzepnięcia VIII
  2. czynnik von Willebranda
Kategoria leku
  1. czynniki krzepnięcia krwi
  2. leki przeciwkrwotoczne

Skład produktu leczniczego FANHDI

FANHDI to produkt leczniczy zawierający zespół ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda. Jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Produkt wytwarzany jest z osocza pochodzącego od ludzkich dawców, co zapewnia jego kompatybilność z układem krzepnięcia pacjenta.1

Dostępne moce produktu

FANHDI występuje w trzech różnych mocach, każda z określoną zawartością aktywnych składników:2

  • FANHDI 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF
  • FANHDI 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF
  • FANHDI 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF

Stężenie po rekonstytucji

Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań, produkt zawiera następujące stężenia substancji aktywnych:3

Wielkość opakowania Stężenie czynnika VIII Stężenie czynnika von Willebranda
FANHDI 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF 25 j.m./ml 30 j.m./ml
FANHDI 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF 50 j.m./ml 60 j.m./ml
FANHDI 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF 100 j.m./ml 120 j.m./ml

Aktywność składników

Aktywność czynnika VIII (FVIII:C) oznaczana jest metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską, co zapewnia standaryzację produktu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Aktywność specyficzna produktu FANHDI wynosi od 2,5 j.m. do 10 j.m. FVIII:C/mg białka, przy czym wartość ta zależy od wielkości opakowania.4

Aktywność czynnika von Willebranda (VWF) oznaczana jest na podstawie aktywności kofaktora rystocetyny (VWF:RCo) według Międzynarodowego Standardu dla koncentratów czynnika von Willebranda opracowanego przez WHO, co gwarantuje wiarygodność pomiarów aktywności biologicznej tego czynnika.5

Postać farmaceutyczna produktu

FANHDI ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Proszek ma barwę białą lub jasno-żółtą i znajduje się w fiolce, natomiast rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) dostarczany jest w ampułko-strzykawce.6

Substancje pomocnicze

W skład produktu FANHDI, oprócz substancji czynnych, wchodzą następujące substancje pomocnicze:7

W proszku:

  • Histydyna – aminokwas pełniący funkcję buforu stabilizującego pH
  • Albumina ludzka – białko stabilizujące roztwór
  • Arginina – aminokwas poprawiający stabilność produktu

Rozpuszczalnik:

  • Woda do wstrzykiwań – sterylny rozpuszczalnik do rekonstytucji proszku

Forma podania produktu leczniczego

FANHDI przeznaczony jest do podawania drogą dożylną. Po rekonstytucji produkt należy podawać z szybkością 3 ml/min, nie przekraczając 10 ml/min, aby uniknąć reakcji naczynioruchowych.8

Przygotowanie roztworu

Procedura przygotowania roztworu do podania obejmuje następujące etapy:9

  1. Ogrzanie fiolki do temperatury nie wyższej niż 30°C
  2. Umocowanie tłoka w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem
  3. Wyjęcie filtra z opakowania, zdjęcie plastikowej osłony z końca ampułko-strzykawki i umocowanie filtra
  4. Wyjęcie łącznika mocującego do fiolki i połączenie ampułko-strzykawki z filtrem
  5. Zdjęcie plastikowego kapturka z fiolki i odkażenie gumowego korka środkiem dezynfekującym
  6. Przebicie korka w fiolce igłą łącznika
  7. Wstrzyknięcie całego rozpuszczalnika do fiolki
  8. Delikatne wstrząsanie fiolką do całkowitego rozpuszczenia proszku
  9. Rozłączenie na chwilę ampułko-strzykawki z filtrem od fiolki aby wpuścić powietrze
  10. Odwrócenie fiolki do góry dnem i aspiracja roztworu do ampułko-strzykawki
  11. Przygotowanie miejsca iniekcji, odłączenie strzykawki i wstrzyknięcie produktu przez załączoną igłę motylkową lub inną sterylną igłę

Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty i lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów, w których występują kłaczki lub osad.10

Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji

Po przygotowaniu roztworu trwałość chemiczna i fizyczna produktu utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast po rekonstytucji. W przypadku, gdy produkt nie został zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, może być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem przestrzegania zasad jałowości podczas przygotowywania roztworu.11

Opakowanie produktu

FANHDI dostarczany jest w opakowaniu zawierającym:12

  • 1 fiolkę ze szkła typu I/II z korkiem z gumy chlorobutylowej, zawierającą proszek (250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. czynnika VIII)
  • 1 ampułko-strzykawkę ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej, zawierającą 10 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnik)
  • Zestaw do sporządzania roztworu i podawania, który obejmuje:
    • łącznik mocujący do fiolki
    • mikrofiltr
    • zestaw do infuzji

Informacje dotyczące zgodności

Produktu FANHDI nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. W celu uniknięcia niepowodzeń w leczeniu związanych z adsorpcją zespołu FVIII/VWF do ścianek niektórych zestawów infuzyjnych, należy używać wyłącznie zestawów do infuzji dołączonych do opakowania.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl