Właściwości farmakokinetyczne
FANHDI 100 j.m./ml; 1000 j.m. + 120 j.m./ml; 1200 j.m.

FANHDI to koncentrat zawierający ludzki czynnik krzepnięcia VIII oraz czynnik von Willebranda (VWF), dostępny w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w trzech stężeniach: 25 j.m. FVIII i 30 j.m. VWF/ml (250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF), 50 j.m. FVIII i 60 j.m. VWF/ml (500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF) oraz 100 j.m. FVIII i 120 j.m. VWF/ml (1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF). Po dożylnym podaniu aktywność FVIII wykazuje dwufazową eliminację z okresem półtrwania około 14,18 ± 2,55 h, odzyskiem in vivo 105,5 ± 18,5% (około 2,1 ± 0,4 j.m./dl na 1 j.m./kg), średnim czasem przebywania (MRT) 20,6 ± 4,8 h, AUC 19,3 ± 3,7 j.m.h/dl oraz klirensem 2,6 ± 0,5 ml/h/kg. Aktywność FVIII oznaczana jest metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską, a VWF na podstawie aktywności kofaktora rystocetyny (VWF:RCo) według standardów WHO.

Pobierz ChPL PDF FANHDI – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – 100 j.m./ml; 1000 j.m. + 120 j.m./ml; 1200 j.m.
  1. Właściwości farmakokinetyczne leku FANHDI
    1. Parametry farmakokinetyczne ludzkiego czynnika VIII
    2. Parametry farmakokinetyczne w chorobie von Willebranda
    3. Poziom szczytowy czynnika von Willebranda
    4. Dostępne stężenia leku
    5. Metody oznaczania aktywności czynników
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba von Willebranda
  2. hemofilia A
  3. nabyty niedobór ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia
Substancja czynna
  1. czynnik krzepnięcia VIII
  2. czynnik von Willebranda
Kategoria leku
  1. czynniki krzepnięcia krwi
  2. leki przeciwkrwotoczne

Właściwości farmakokinetyczne leku FANHDI

FANHDI zawiera zespół ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda. Dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji w trzech różnych stężeniach. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę właściwości farmakokinetycznych tego produktu leczniczego z podziałem na parametry dotyczące obu czynników krzepnięcia.1

Parametry farmakokinetyczne ludzkiego czynnika VIII

Po podaniu dożylnym aktywność czynnika VIII w osoczu maleje zgodnie z krzywą dwuwykładniczą. Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych z zastosowaniem FANHDI ustalono następujące parametry farmakokinetyczne:2

  • Okres półtrwania – 14,18 ± 2,55 godzin
  • Odzysk in vivo – 105,5 ± 18,5%, co odpowiada podanej dawce w wysokości około 2,1 ± 0,4 j.m./dl na 1 j.m./kg masy ciała (oznaczenia wykonano metodą chromogenną)
  • MRT (średni czas przebywania leku w organizmie) – 20,6 ± 4,8 h
  • AUC (pole pod krzywą stężenia) – 19,3 ± 3,7 j.m.h/dl
  • Klirens – 2,6 ± 0,5 ml/h/kg

Parametry farmakokinetyczne w chorobie von Willebranda

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z chorobą von Willebranda z zastosowaniem FANHDI wyznaczono parametry farmakokinetyczne zarówno dla czynnika von Willebranda, jak i czynnika VIII. Aktywność czynnika von Willebranda (VWF) oznaczono na podstawie aktywności kofaktora rystocetyny (VWF:RCo), natomiast aktywność czynnika VIII (FVIII:C) metodą chromogenną.3

Parametr farmakokinetyczny Czynnik von Willebranda (VWF:RCo) Czynnik VIII (FVIII:C)
Okres półtrwania 14,4 ± 10,5 godz. 33,4 ± 16,4 godz.
Odzysk in vivo 1,9 ± 0,6 j.m./dl na każdą podaną 1 j.m./kg masy ciała 2,6 ± 0,6 j.m./dl na każdą podaną 1 j.m./kg masy ciała
AUC 15,29 ± 10,03 j.m.h/ml 49,41 ± 37,74 j.m.h/ml
Klirens 5,6 ± 3,3 ml/h/kg 1,4 ± 1,1 ml/h/kg

Poziom szczytowy czynnika von Willebranda

Ważnym parametrem z punktu widzenia klinicznego jest czas osiągnięcia maksymalnego stężenia czynnika w osoczu. Poziom szczytowy czynnika von Willebranda w osoczu występuje po 30 minutach od podania dożylnego produktu FANHDI.4

Dostępne stężenia leku

FANHDI dostępny jest w trzech różnych wielkościach opakowań, które po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań zawierają następujące stężenia czynników:5

  • FANHDI 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF: 25 j.m. ludzkiego czynnika VIII i 30 j.m. VWF w jednym ml
  • FANHDI 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF: 50 j.m. ludzkiego czynnika VIII i 60 j.m. VWF w jednym ml
  • FANHDI 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF: 100 j.m. ludzkiego czynnika VIII i 120 j.m. VWF w jednym ml

Metody oznaczania aktywności czynników

Aktywność czynnika VIII (FVIII:C) jest oznaczana metodą chromogenną, zgodną z Farmakopeą Europejską. Aktywność specyficzna FANHDI wynosi co najmniej 2,5 j.m. do 10 j.m. FVIII:C/mg białka w zależności od wielkości opakowania (250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m.).6

Aktywność czynnika von Willebranda (w j.m.) jest oznaczana na podstawie aktywności kofaktora rystocetyny (VWF:RCo) według Międzynarodowego Standardu dla koncentratów czynnika von Willebranda (WHO).7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl