Specjalne ostrzeżenia
FANHDI

Preparat FANHDI, zawierający ludzki czynnik krzepnięcia VIII oraz czynnik von Willebranda, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Produkt zawiera śladowe ilości innych białek ludzkich, które mogą wywołać objawy takie jak wysypka, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty oddechowe, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz inne symptomy anafilaksji. W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy natychmiast wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności przerwania leczenia i natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie pojawienia się objawów nadwrażliwości.

Pobierz ChPL PDF FANHDI – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – 100 j.m./ml; 1000 j.m. + 120 j.m./ml; 1200 j.m.
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania FANHDI
    1. Ryzyko reakcji nadwrażliwości
    2. Objawy nadwrażliwości i postępowanie
    3. Ryzyko zakażeń związanych ze stosowaniem produktów pochodzących z ludzkiej krwi
    4. Skuteczność metod zabezpieczających przed zakażeniami
    5. Grupy szczególnego ryzyka przy zakażeniu parwowirusem B19
    6. Informacje o składzie i postaci farmaceutycznej FANHDI
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba von Willebranda
  2. hemofilia A
  3. nabyty niedobór ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia
Substancja czynna
  1. czynnik krzepnięcia VIII
  2. czynnik von Willebranda
Kategoria leku
  1. czynniki krzepnięcia krwi
  2. leki przeciwkrwotoczne

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania FANHDI

Preparat FANHDI (zespół ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych działań, które należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym produktem leczniczym.1

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Podczas stosowania preparatu FANHDI istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Należy pamiętać, że produkt leczniczy zawiera, oprócz czynnika VIII krzepnięcia, również śladowe ilości innych białek ludzkich, które mogą wywołać reakcje alergiczne. W związku z tym konieczne jest poinformowanie pacjenta o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.2

Objawy nadwrażliwości i postępowanie

Pacjent powinien zostać szczegółowo poinformowany o wczesnych objawach nadwrażliwości, które mogą obejmować:3

  • Wysypkę skórną
  • Uogólnioną pokrzywkę
  • Uczucie ucisku w klatce piersiowej
  • Świsty oddechowe
  • Obniżenie ciśnienia tętniczego
  • Inne objawy anafilaksji

W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy natychmiast wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.4

Ryzyko zakażeń związanych ze stosowaniem produktów pochodzących z ludzkiej krwi

Pomimo zastosowania zaawansowanych procedur selekcji dawców oraz metod inaktywacji i eliminacji patogenów, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania FANHDI, jako produktu pozyskiwanego z ludzkiego osocza.5

Skuteczność metod zabezpieczających przed zakażeniami

Zastosowane w procesie produkcji FANHDI metody inaktywacji i eliminacji patogenów charakteryzują się zróżnicowaną skutecznością w zależności od rodzaju patogenu:6

  • Wysoka skuteczność wobec wirusów osłonkowych, takich jak:
    • Wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
    • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
    • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
    • Bezosłonkowy wirus zapalenia wątroby typu A (HAV)
  • Ograniczona skuteczność wobec wirusów bezosłonkowych, takich jak:
    • Parvowirus B19

Grupy szczególnego ryzyka przy zakażeniu parwowirusem B19

Zakażenie parwowirusem B19 może stanowić szczególne zagrożenie dla określonych grup pacjentów:7

  • Kobiety w ciąży – ze względu na ryzyko zakażenia płodu
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Osoby ze zwiększoną erytropoezą, np. w przebiegu anemii hemolitycznej

Informacje o składzie i postaci farmaceutycznej FANHDI

FANHDI jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, zawierający zespół ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda.8

Wielkość opakowania Zawartość czynnika VIII Zawartość czynnika von Willebranda Stężenie po rozpuszczeniu w 10 ml
FANHDI 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF 250 j.m. 300 j.m. 25 j.m. FVIII i 30 j.m. VWF/ml
FANHDI 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF 500 j.m. 600 j.m. 50 j.m. FVIII i 60 j.m. VWF/ml
FANHDI 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF 1000 j.m. 1200 j.m. 100 j.m. FVIII i 120 j.m. VWF/ml

Aktywność czynnika VIII (FVIII:C) jest oznaczana metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską, a aktywność czynnika von Willebranda (VWF) jest określana na podstawie aktywności kofaktora rystocetyny (VWF:RCo). Produkt wykazuje aktywność specyficzną wynoszącą od 2,5 j.m. do 10 j.m. FVIII:C/mg białka, zależnie od wielkości opakowania.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl