Skład leku Epirubicin-Ebewe

Epirubicin-Ebewe to produkt leczniczy występujący w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest epirubicyny chlorowodorek (Epirubicini hydrochloridum), który należy do grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym.¹

Zawartość substancji czynnej

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających następujące ilości substancji czynnej:²

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: każdy ml koncentratu zawiera 0,154 mmol (3,54 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.³

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych produktu Epirubicin-Ebewe obejmuje:⁴

• 0,9% roztwór chlorku sodu – zapewnia izotoniczność roztworu względem osocza krwi
• Kwas solny – służy do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla substancji czynnej i pomocniczych

Postać farmaceutyczna leku

Epirubicin-Ebewe występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Wizualnie produkt ma postać przezroczystego czerwonego roztworu, co wynika z charakterystycznego zabarwienia cząsteczki epirubicyny.⁵

Należy zauważyć, że podczas przechowywania w niskiej temperaturze produkt może zmienić konsystencję na żelową. Po pozostawieniu w kontrolowanej temperaturze pokojowej (15-25°C) na okres od 2 do maksymalnie 4 godzin preparat wraca do postaci od lekko lepkiego do płynnego roztworu, bez utraty właściwości terapeutycznych.⁶

Forma podania i przygotowanie leku

Epirubicin-Ebewe przeznaczony jest do podawania drogą infuzji dożylnej po odpowiednim rozcieńczeniu. Przed podaniem pacjentowi koncentrat musi zostać rozcieńczony w warunkach aseptycznych w jednym z dwóch dopuszczonych rozpuszczalników:⁷

• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu (roztwór fizjologiczny)

Ze względów bezpieczeństwa podczas przygotowywania i podawania leku obowiązują specjalne środki ostrożności, które muszą być ściśle przestrzegane przez personel medyczny:⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać koncentratu ani rozcieńczonego roztworu epirubicyny z innymi lekami, gdyż może to prowadzić do niezgodności farmaceutycznych i utraty aktywności leku.⁹

Stabilność roztworu po rozcieńczeniu

Rozcieńczony roztwór Epirubicin-Ebewe wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 96 godzin zarówno w temperaturze lodówki (2-8°C), jak i w temperaturze pokojowej (20-25°C), niezależnie od ekspozycji na światło. Może być przechowywany w workach PVC, pojemnikach polipropylenowych, polietylenowych lub opakowaniach szklanych.¹⁰

Ze względów mikrobiologicznych, mimo potwierdzonej stabilności chemicznej i fizycznej przez dłuższy czas, zaleca się zastosowanie produktu natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki.¹¹

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Epirubicin-Ebewe dostępny jest w przezroczystych szklanych fiolkach zamkniętych korkiem chlorobutylowym, pakowanych w tekturowe pudełka. Fiolki mogą być dodatkowo umieszczone w przezroczystych opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego typu ONKO-Safe lub Sleeving, które stanowią dodatkowe zabezpieczenie przed przypadkowym rozlaniem lub uszkodzeniem.¹²

Warunki przechowywania

Koncentrat Epirubicin-Ebewe należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Podczas przechowywania w niskiej temperaturze może dojść do zmiany konsystencji preparatu na żelową, co nie wpływa na jego jakość. Po pozostawieniu w temperaturze pokojowej (15-25°C) przez 2-4 godziny produkt wraca do pierwotnej postaci roztworu.¹³

Środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na cytostatyczny charakter epirubicyny, podczas przygotowywania i podawania leku należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁴

• Roztwór do infuzji powinien być przygotowywany przez wyszkolony personel w warunkach aseptycznych
• Konieczne jest stosowanie właściwych środków ochrony osobistej: jednorazowych rękawiczek, fartucha, okularów oraz maski ochronnej
• Należy zapobiegać przypadkowemu kontaktowi leku z oczami i skórą
• W przypadku kontaktu z oczami – należy natychmiast przepłukać je dużą ilością wody i/lub 0,9% roztworem chlorku sodu oraz niezwłocznie skonsultować się z lekarzem okulistą
• W przypadku skażenia skóry – dokładnie umyć miejsce zanieczyszczenia mydłem i wodą lub roztworem wodorowęglanu sodu, nie szorować skóry twardą szczotką
• Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z cytostatykami, w tym z epirubicyną

W przypadku rozlania leku, miejsce należy najpierw zalać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (zawierającym 1% chloru), a następnie zmyć wodą. Wszystkie materiały użyte do czyszczenia oraz wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi.¹⁵