Działania niepożądane
Epirubicin-EBEWE 2 mg/ml

Epirubicyna (2 mg/ml, koncentrat do infuzji) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z częstością występowania powyżej 10% u leczonych pacjentów. Najczęstsze działania obejmują mielosupresję manifestującą się leukopenią, granulocytopenią, neutropenią oraz niedokrwistością, co może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak gorączka neutropeniczna, krwotok i niedotlenienie tkanek. Często obserwuje się także objawy ze strony przewodu pokarmowego (jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych), łysienie (alopecja odwracalna po zakończeniu terapii) oraz zakażenia, w tym poważne infekcje zagrażające życiu. Rzadkie, ale istotne działania niepożądane dotyczą układu sercowo-naczyniowego, w tym zastoinową niewydolność serca, kardiomiopatię, zaburzenia rytmu i przewodnictwa serca, a także bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory. Dodatkowo, częstość występowania rumienia w miejscu podania oraz czerwonego zabarwienia moczu (1-2 dni po podaniu) jest bardzo wysoka, przy czym zabarwienie moczu nie jest objawem patologicznym. Rzadko obserwuje się zaburzenia płodności, takie jak brak miesiączki i azoospermia.

Pobierz ChPL PDF Epirubicin-EBEWE – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 2 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Epirubicin-EBEWE
    1. Klasyfikacja częstości występowania
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Zaburzenia hematologiczne
    2. Kardiotoksyczność
    3. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
    4. Reakcje skórne i alopecja
    5. Zakażenia
    6. Zaburzenia metaboliczne
    7. Działania niepożądane związane z miejscem podania
    8. Działania niepożądane związane z układem moczowym
    9. Zaburzenia układu endokrynnego i rozrodczego
    10. Hematologiczne powikłania długookresowe
    11. Działania niepożądane po podaniu dopęcherzowym
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Powikłania dopęcherzowego podania leku
  5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra białaczka
  2. rak głowy i szyi
  3. rak in situ pęcherza moczowego
  4. rak jajnika
  5. rak odbytnicy
  6. rak okrężnicy
  7. rak pęcherza moczowego z komórek nabłonka przejściowego
  8. rak piersi
  9. rak płuca
  10. rak żołądka
  11. szpiczak mnogi
  12. złośliwy chłoniak nieziarniczy
Substancja czynna
  1. epirubicyna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. antracykliny
  2. antybiotyki cytotoksyczne
  3. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Epirubicin-EBEWE

Epirubicin-Ebewe (2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) wykazuje szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane w trakcie monitorowania klinicznego. Należy przyjąć, że działania niepożądane wystąpią u ponad 10% pacjentów leczonych chlorowodorkiem epirubicyny. Poniższa analiza przedstawia szczegółowy przegląd tych działań wraz z częstością ich występowania i charakterystyką kliniczną.1

Klasyfikacja częstości występowania

W celu oceny częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem chlorowodorku epirubicyny należą:3

  • Mielosupresja – zahamowanie czynności szpiku kostnego
  • Działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit
  • Jadłowstręt
  • Łysienie
  • Zakażenie

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest jednym z najczęstszych działań toksycznych epirubicyny, prowadzącym do leukopenii, granulocytopenii, neutropenii i niedokrwistości. Mielosupresja może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak krwotok i niedotlenienie tkanek. W niektórych przypadkach może wystąpić gorączka neutropeniczna, która stanowi stan zagrożenia życia. Niezbyt często obserwuje się również małopłytkowość.4

Kardiotoksyczność

Epirubicyna może wywoływać rzadkie, ale poważne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak:5

  • Zastoinowa niewydolność serca – objawiająca się dusznością, obrzękiem, powiększeniem wątroby, wodobrzuszem, obrzękiem płuc, wysiękiem opłucnowym i rytmem cwałowym
  • Kardiotoksyczność – manifestująca się zmianami w EKG, zaburzeniami rytmu serca i kardiomiopatią
  • Zaburzenia przewodnictwa i rytmu – częstoskurcz komorowy, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa

Dodatkowo, podczas monitorowania pacjentów, zaobserwowano bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory.6

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Epirubicyna często wywołuje działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego, w tym:7

  • Zapalenie błon śluzowych – w tym zapalenie błony śluzowej przełyku i jamy ustnej
  • Wymioty
  • Biegunka
  • Nudności

Dodatkowo mogą wystąpić: nadżerki i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, ból jamy ustnej, odczucie pieczenia błony śluzowej, krwawienie w obrębie jamy ustnej oraz przebarwienie błony śluzowej jamy ustnej.

Reakcje skórne i alopecja

Bardzo często obserwuje się łysienie (alopecję), które jest odwracalne po zakończeniu leczenia. Ponadto mogą wystąpić inne reakcje skórne, takie jak: miejscowe działanie toksyczne, wysypka, świąd, zmiany na skórze, rumień, zaczerwienienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry i paznokci, a także nadwrażliwość na światło. Szczególnie istotna jest nadwrażliwość skóry wcześniej napromienianej (reakcja po radioterapii).8

Zakażenia

U pacjentów leczonych epirubicyną często dochodzi do zakażeń. W rzadkich przypadkach mogą rozwinąć się poważne powikłania infekcyjne, takie jak wstrząs septyczny, posocznica czy zapalenie płuc.9

Zaburzenia metaboliczne

Do często występujących zaburzeń metabolicznych należą jadłowstręt i odwodnienie. Rzadziej może wystąpić hiperurykemia, która wymaga monitorowania pod kątem zespołu rozpadu guza.10

Działania niepożądane związane z miejscem podania

Podczas podawania epirubicyny często obserwuje się rumień w miejscu podania. Innymi powikłaniami mogą być: stwardnienie żyły, miejscowy ból, ciężkie zapalenie tkanki łącznej oraz martwica tkanki po przypadkowym wstrzyknięciu pozanaczyniowym.11

Działania niepożądane związane z układem moczowym

Bardzo często obserwuje się czerwone zabarwienie moczu przez 1 do 2 dni po podaniu produktu leczniczego, co nie jest objawem patologicznym, a wynika z zabarwienia metabolitów leku.12

Przy podaniu dopęcherzowym często obserwuje się chemiczne i czasami krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.13

Zaburzenia układu endokrynnego i rozrodczego

Rzadko mogą wystąpić: brak miesiączki i brak plemników w nasieniu, co może wpływać na płodność pacjentów.14

Hematologiczne powikłania długookresowe

Do rzadkich, ale poważnych długoterminowych powikłań hematologicznych związanych ze stosowaniem epirubicyny należą: ostra białaczka limfatyczna i ostra białaczka szpikowa.15

Działania niepożądane po podaniu dopęcherzowym

Ze względu na ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe epirubicyny po podaniu dopęcherzowym, poważne działania niepożądane oraz reakcje alergiczne występują rzadko. Najczęściej obserwuje się miejscowe reakcje takie jak:16

  • Odczucie pieczenia w pęcherzu moczowym
  • Częste oddawanie moczu (częstomocz)
  • Bakteryjne lub chemiczne zapalenie pęcherza moczowego

Te działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne.

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka kliniczna
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie Często Różnego rodzaju infekcje, często wynikające z mielosupresji
Wstrząs septyczny, posocznica, zapalenie płuc Częstość nieznana Poważne powikłania infekcyjne mogące zagrażać życiu
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Ostra białaczka limfatyczna, ostra białaczka szpikowa Rzadko Wtórne nowotwory hematologiczne, najczęściej występujące po kilku latach od leczenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zahamowanie czynności szpiku kostnego (leukopenia, granulocytopenia i neutropenia, niedokrwistość i gorączka neutropeniczna) Bardzo często Zwykle odwracalne, osiągają najniższy poziom 10-14 dni po podaniu, powrót do normy następuje zwykle w ciągu 21 dni
Małopłytkowość; Krwotok i niedotlenienie tkanek na skutek mielosupresji Niezbyt często; Częstość nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić do krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Rzadko Ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt, odwodnienie; Hiperurykiemia Często; Rzadko Utrata apetytu, zmniejszenie przyjmowania płynów; Podwyższony poziom kwasu moczowego w surowicy
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Rzadko Zaburzenia równowagi i percepcji przestrzennej
Zaburzenia oka Zapalenie spojówek, zapalenie rogówki Częstość nieznana Stany zapalne struktur oka
Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca, kardiotoksyczność, częstoskurcz komorowy, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa Rzadko Objawy niewydolności serca: duszność, obrzęki, powiększenie wątroby, wodobrzusze, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, rytm cwałowy; Zmiany w EKG, zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Często Nagłe zaczerwienienie twarzy i uczucie gorąca
Zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył; Wstrząs, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, w tym zator płuc Niezbyt często; Częstość nieznana Stan zapalny żył, często z zakrzepicą; Poważne powikłania naczyniowe
Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie błon śluzowych, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, biegunka, nudności Często Stany zapalne błon śluzowych przewodu pokarmowego oraz objawy dyspeptyczne
Nadżerki błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, ból jamy ustnej, odczucie pieczenia błony śluzowej, krwawienie w obrębie jamy ustnej, przebarwienie błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana Zmiany patologiczne w obrębie błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie Bardzo często Utrata włosów, najczęściej odwracalna po zakończeniu leczenia
Pokrzywka; Miejscowe działanie toksyczne, wysypka, świąd, zmiany na skórze, rumień, zaczerwienienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry i paznokci, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry wcześniej napromienianej Rzadko; Częstość nieznana Różnorodne objawy skórne, często ustępujące po zakończeniu terapii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Czerwone zabarwienie moczu przez 1 do 2 dni po podaniu produktu leczniczego Bardzo często Fizjologiczny efekt wydalania barwnika leku, nie stanowi zagrożenia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Brak miesiączki, brak plemników w nasieniu Rzadko Zaburzenia płodności, częściowo odwracalne po zakończeniu leczenia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rumień w miejscu podania; Złe samopoczucie i (lub) osłabienie, gorączka, dreszcze Często; Rzadko Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; Objawy ogólnoustrojowe, często ustępujące po kilku dniach
Stwardnienie żyły, miejscowy ból, ciężkie zapalenie tkanki łącznej, martwica tkanki po przypadkowym wstrzyknięciu pozanaczyniowym Częstość nieznana Miejscowe powikłania związane z podaniem leku
Badania diagnostyczne Zmiany aktywności aminotransferaz; Bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory Rzadko; Częstość nieznana Biochemiczne markery uszkodzenia wątroby; Obniżenie funkcji skurczowej serca bez objawów klinicznych
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Po dopęcherzowym podaniu produktu leczniczego obserwowano chemiczne i czasami krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego Często Miejscowe podrażnienie błony śluzowej pęcherza moczowego po podaniu dopęcherzowym

Powikłania dopęcherzowego podania leku

Przy podaniu dopęcherzowym epirubicyny, działania ogólnoustrojowe występują rzadko ze względu na ograniczone wchłanianie leku. Najczęściej obserwuje się miejscowe objawy takie jak odczucie pieczenia i częstomocz. Zapalenie pęcherza moczowego, zarówno bakteryjne jak i chemiczne, występuje często, ale zazwyczaj ma charakter odwracalny.17

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl