Działania niepożądane
Enoxaparin sodium LEK-AM 6 000 j.m. (60 mg)/0,6 ml

Enoksaparyna sodowa, uzyskana z heparyny pochodzenia świńskiego, została szeroko przebadana klinicznie u ponad 15 000 pacjentów w różnych wskazaniach, takich jak profilaktyka i leczenie zakrzepicy żył głębokich, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego z i bez uniesienia odcinka ST. Dawkowanie różni się w zależności od wskazania: profilaktyka pooperacyjna i u unieruchomionych – 4000 j.m. (40 mg) s.c. raz na dobę; leczenie zakrzepicy – 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin lub 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę; leczenie niestabilnej dławicy i zawału bez załamka Q – 100 j.m./kg mc. co 12 godzin; leczenie świeżego zawału z uniesieniem ST – bolus 3000 j.m. (30 mg) i następnie 100 j.m./kg mc. co 12 godzin. Najczęstsze działania niepożądane to krwotoki, małopłytkowość i trombocytoza, z częstością krwotoków dużych do 4,2%, głównie u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, które w niektórych przypadkach były śmiertelne.

Pobierz ChPL PDF Enoxaparin sodium LEK-AM – Roztwór do wstrzykiwań – 6 000 j.m. (60 mg)/0,6 ml
  1. Działania niepożądane enoksaparyny sodowej
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów narządów
    3. Opis krwawień jako szczególnych działań niepożądanych
    4. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niestabilna dławica piersiowa
  2. ostry zespół wieńcowy
  3. świeży zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  4. tworzenie się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy
  5. zakrzepica żył głębokich
  6. zatorowość płucna
  7. zawał serca bez uniesienia odcinka ST
  8. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. enoksaparyna sodowa
Kategoria leku
  1. heparyny drobnocząsteczkowe
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane enoksaparyny sodowej

Enoksaparyna sodowa, jako substancja biologiczna otrzymywana w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń, została dokładnie przebadana pod kątem bezpieczeństwa stosowania u różnych grup pacjentów. Profil bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej został ustalony na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 15 000 pacjentów otrzymujących ten lek w różnych wskazaniach i dawkowaniu.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Badania kliniczne z użyciem enoksaparyny sodowej obejmowały różnorodne grupy pacjentów, w tym:

  • 1776 pacjentów otrzymujących lek w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub brzusznych (pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych)
  • 1169 pacjentów otrzymujących lek w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich, unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń
  • 559 pacjentów otrzymujących lek w leczeniu zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną
  • 1578 pacjentów otrzymujących lek w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q
  • 10 176 pacjentów otrzymujących lek w ramach leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

2

W trakcie badań klinicznych schemat dawkowania enoksaparyny sodowej różnił się w zależności od wskazania. Stosowano następujące dawkowania:

  • W profilaktyce zakrzepicy żył głębokich po operacjach lub u unieruchomionych pacjentów z ostrymi schorzeniami – 4000 j.m. (40 mg) podskórnie, raz na dobę
  • W leczeniu zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną – 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin lub 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) podskórnie raz na dobę
  • W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez załamka Q – 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin
  • W leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST – 3000 j.m. (30 mg) w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie 100 mg/kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin

3

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były krwotoki, małopłytkowość i trombocytoza.4

Szczegółowe działania niepożądane według układów narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego enoksaparynę sodową do obrotu.5

Układ narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Krwotok, niedokrwistość związana z krwawieniem*, małopłytkowość, trombocytoza Często (≥1/100 do <1/10) Najczęściej raportowane zaburzenia hematologiczne
Eozynofilia* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
Przypadki małopłytkowości immunoalergicznej z zakrzepicą Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) W niektórych przypadkach zakrzepica była powikłana zawałem narządu lub niedokrwieniem kończyny
* działania niepożądane zgłoszone w okresie po zarejestrowaniu produktu leczniczego
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Często (≥1/100 do <1/10) Różnego typu reakcje nadwrażliwości
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Poważne reakcje immunologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
* działania niepożądane zgłoszone w okresie po zarejestrowaniu produktu leczniczego
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy* Często (≥1/100 do <1/10) Najczęściej raportowane zaburzenie neurologiczne
* działania niepożądane zgłoszone w okresie po zarejestrowaniu produktu leczniczego
Zaburzenia naczyniowe Krwiak okołordzeniowy* (lub krwiak w kanale kręgowym) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Reakcje te skutkowały różnego stopnia deficytami neurologicznymi, w tym długotrwałym lub trwałym porażeniem
* działania niepożądane zgłoszone w okresie po zarejestrowaniu produktu leczniczego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy) Bardzo często (≥1/10) Laboratoryjne wskaźniki obciążenia wątroby
Uszkodzenie komórek wątroby* Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uszkodzenie hepatocytów
Cholestatyczne uszkodzenie wątroby* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia odpływu żółci z wątroby
* działania niepożądane zgłoszone w okresie po zarejestrowaniu produktu leczniczego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, świąd, rumień Często (≥1/100 do <1/10) Najczęstsze reakcje skórne
Pęcherzowe zapalenie skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmiany skórne z obecnością pęcherzy
Łysienie* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Utrata włosów
Zapalenie naczyń skóry*, martwica skóry* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Martwica skóry zwykle występująca w miejscu wstrzyknięcia (zjawisko to było zwykle poprzedzone wystąpieniem plamicy lub plam rumieniowych, z naciekami i towarzyszącą bolesnością)
Guzki w miejscu wstrzyknięcia* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Guzki zapalne, które nie były otorbionymi zbiornikami enoksaparyny. Objawy te przemijają po kilku dniach i nie wymagają odstawienia produktu leczniczego
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana Ostre zmiany skórne o charakterze krostkowym
* działania niepożądane zgłoszone w okresie po zarejestrowaniu produktu leczniczego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Osteoporoza* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Występująca po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące)
* działania niepożądane zgłoszone w okresie po zarejestrowaniu produktu leczniczego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia Często (≥1/100 do <1/10) Reakcje miejscowe takie jak obrzęk, krwotok, reakcja nadwrażliwości, stan zapalny, guzek, ból lub odczyn
Miejscowe podrażnienie, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Poważniejsze reakcje miejscowe
Badania diagnostyczne Hiperkaliemia* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zwiększone stężenie potasu we krwi
* działania niepożądane zgłoszone w okresie po zarejestrowaniu produktu leczniczego

Opis krwawień jako szczególnych działań niepożądanych

Powikłania krwotoczne stanowią istotne zagrożenie podczas terapii enoksaparyną sodową. W badaniach klinicznych obserwowano duże krwotoki u nie więcej niż 4,2% pacjentów (głównie pacjentów po zabiegach chirurgicznych). Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.6

U pacjentów chirurgicznych powikłania krwotoczne uznawano za poważne, jeśli:

  1. krwotok spowodował istotne zdarzenie kliniczne, lub
  2. jeśli towarzyszył mu spadek poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl, lub
  3. konieczne było przetoczenie 2 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych

Krwotoki zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe zawsze uznawano za poważne.7

Należy podkreślić, że podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwotok może wystąpić, jeśli obecne są następujące czynniki ryzyka:

  • zmiany organiczne powodujące krwawienie
  • procedury inwazyjne
  • jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zaburzających hemostazę

8

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności enoksaparyny sodowej u dzieci i młodzieży.9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl