Działania niepożądane
Enarenal 5 mg

Działania niepożądane leku Enarenal

Enarenal (enalaprylu maleinian) dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg w postaci tabletek jest lekiem, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych. Monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowym elementem terapii z zastosowaniem tego inhibitora konwertazy angiotensyny. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem enalaprylu, z uwzględnieniem częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej poszczególnych objawów¹.

Zaburzenia układu krwiotwórczego

W trakcie terapii enalaprylem obserwowano różnorodne zaburzenia hematologiczne. Niedokrwistość, w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, występuje niezbyt często. Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia oraz uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. U niektórych pacjentów obserwowano także rozwój chorób autoimmunologicznych².

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością nieznaną zgłaszano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Jest to stan prowadzący do hiponatremii, który wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z towarzyszącymi zaburzeniami wodno-elektrolitowymi³.

Zaburzenia metaboliczne

Niezbyt często podczas stosowania leku Enarenal obserwuje się hipoglikemię. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą lub predyspozycją do obniżonego stężenia glukozy we krwi⁴.

Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne

Do częstych działań niepożądanych z tej grupy należą bóle głowy i depresja. Niezbyt często występują: dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość, parestezje oraz zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Rzadko pacjenci zgłaszają niezwykłe marzenia senne i zaburzenia snu⁵.

Zaburzenia narządu wzroku

Bardzo często podczas stosowania enalaprylu pacjenci zgłaszają nieostre widzenie, co może mieć istotny wpływ na codzienne funkcjonowanie⁶.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wśród bardzo częstych objawów wyróżnić należy zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Często występują: niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa i tachykardia. Niezbyt często obserwuje się niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca oraz poważne incydenty, takie jak zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, które mogą być wtórne do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka. Rzadko może wystąpić objaw Raynauda⁷.

Zaburzenia układu oddechowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony układu oddechowego jest kaszel (występuje bardzo często). Często pacjenci zgłaszają duszność. Niezbyt często obserwuje się wydzielinę z nosa, ból gardła, chrypkę oraz skurcz oskrzeli/astmę. Rzadko mogą wystąpić nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych oraz eozynofilowe zapalenie płuc⁸.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nudności to bardzo częste działanie niepożądane podczas terapii enalaprylem. Często występują: biegunka, ból brzucha i zaburzenia smaku. Niezbyt często obserwuje się: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz wrzód trawienny. Do rzadkich powikłań należą: zapalenie/owrzodzenie jamy ustnej (afty) oraz zapalenie języka. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy jelit⁹.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko, ale potencjalnie poważne są działania niepożądane dotyczące wątroby, w tym: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), w tym martwica, oraz zastój żółci (mogący prowadzić do żółtaczki)¹⁰.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do częstych objawów skórnych należą: wysypka oraz nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i/lub krtań. Niezbyt często występują: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka i wypadanie włosów. Do rzadkich, ale poważnych powikłań skórnych należą: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca i erytrodermia¹¹.

Opisano również zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie spośród następujących objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból/zapalenie mięśni, ból/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza. Może wystąpić także wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne¹².

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często odnotowuje się zaburzenia nerek, niewydolność nerek i białkomocz. Rzadko występuje skąpomocz¹³.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często podczas leczenia enalaprylem obserwuje się impotencję, a rzadko ginekomastię¹⁴.

Zaburzenia ogólne

Bardzo często pacjenci zgłaszają osłabienie. Często występuje uczucie zmęczenia. Niezbyt często pojawiają się: kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy uszne, złe samopoczucie i gorączka¹⁵.

Odchylenia w badaniach laboratoryjnych

Często obserwuje się hiperkaliemię oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Niezbyt często występuje zwiększenie stężenia mocznika we krwi i hiponatremia. Rzadko dochodzi do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy¹⁶.

Tabela działań niepożądanych leku Enarenal

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych enalaprylu występują takie, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej¹⁷:

Obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani to jedno z najpoważniejszych działań niepożądanych, szczególnie gdy obejmuje drogi oddechowe. Stan ten może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Obrzęk naczynioruchowy występuje często podczas terapii enalaprylem¹⁸.

Ciężkie zaburzenia hematologiczne

Rzadko, ale potencjalnie zagrażająco może rozwinąć się agranulocytoza, neutropenia czy pancytopenia, które znacząco zwiększają ryzyko ciężkich infekcji. Stany te wymagają natychmiastowego odstawienia leku i intensywnego leczenia¹⁹.

Ciężkie reakcje skórne

Do rzadkich, ale potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych należą: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz złuszczające zapalenie skóry. Charakteryzują się one rozległym złuszczaniem naskórka, tworzeniem pęcherzy oraz uszkodzeniem błon śluzowych. Wymagają natychmiastowego odstawienia leku i leczenia w warunkach szpitalnych²⁰.

Incydenty sercowo-naczyniowe

U pacjentów z grupy dużego ryzyka, szczególnie w początkowej fazie leczenia lub po zwiększeniu dawki, może dojść do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego, prowadzącego do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Te poważne powikłania wymagają natychmiastowej interwencji medycznej²¹.

Zaburzenia wątroby

Rzadko podczas terapii enalaprylem może rozwinąć się niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby, w tym ciężkie postaci z martwicą. Stany te wymagają natychmiastowego odstawienia leku i specjalistycznego leczenia²².

Zaburzenia nerek

U pacjentów stosujących enalapryl niezbyt często może rozwinąć się niewydolność nerek, szczególnie u osób z już istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek lub przyjmujących jednocześnie inne leki nefrotoksyczne. Stan ten wymaga monitorowania parametrów nerkowych i odpowiedniej modyfikacji leczenia²³.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem enalaprylu, konieczne jest systematyczne monitorowanie stanu pacjenta. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego²⁴.

Wszyscy pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych²⁵.