Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Enarenal

Produkt leczniczy Enarenal (enalaprylu maleinian) dostępny w tabletkach o mocy 5 mg, 10 mg i 20 mg wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń dla lekarzy przepisujących ten lek pacjentom z różnymi schorzeniami.¹

Niedociśnienie tętnicze objawowe

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym objawowe niedociśnienie występuje rzadko. Należy jednak zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia w następujących przypadkach:²

• Niedobór płynów – spowodowany stosowaniem leków moczopędnych, dietą z ograniczeniem soli, dializoterapią, biegunką lub wymiotami³
• Niewydolność serca – z lub bez współistniejącej niewydolności nerek⁴
• Nasilona niewydolność serca – szczególnie u pacjentów stosujących duże dawki diuretyków pętlowych⁵
• Hiponatremia⁶
• Zaburzenia czynności nerek⁷

Zalecenia dotyczące monitorowania i postępowania przy ryzyku niedociśnienia

W grupach wysokiego ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego zaleca się:⁸

• Rozpoczynanie leczenia pod ścisłym nadzorem medycznym
• Zapewnienie ścisłej kontroli podczas każdej zmiany dawki enalaprylu i/lub leku moczopędnego
• Tymczasowe przerwanie stosowania leku moczopędnego, jeżeli jest to możliwe

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych, ponieważ nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.⁹

Postępowanie w przypadku wystąpienia niedociśnienia

W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy:¹⁰

1. Ułożyć pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi nogami
2. W razie konieczności podać dożylnie sól fizjologiczną
3. Kontynuować leczenie po normalizacji ciśnienia tętniczego – przemijające niedociśnienie nie jest przeciwwskazaniem do podawania kolejnych dawek produktu

U pacjentów z niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, Enarenal może nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze. Działanie to zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do kontynuowania leczenia, jednak w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego, może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku moczopędnego i/lub produktu Enarenal.¹¹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), takich jak Enarenal, z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenem, ponieważ zwiększa to ryzyko:¹²

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, leczenie powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.¹³

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE (takich jak Enarenal) oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁴

Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej / kardiomiopatia przerostowa

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania enalaprylu u pacjentów ze:¹⁵

• Zwężeniem zastawki aorty
• Innym zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory

Enarenal jest przeciwwskazany w przypadku:¹⁶

• Wstrząsu kardiogennego
• Zwężenia istotnego pod względem hemodynamicznym

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) należy:¹⁷

• Dostosować dawkę początkową według klirensu kreatyniny
• Modyfikować dawkowanie w zależności od reakcji pacjenta na lek
• Rutynowo oznaczać stężenie potasu oraz kreatyniny w osoczu

Podczas stosowania enalaprylu zgłaszano występowanie niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów z:¹⁸

• Ciężką niewydolnością serca
• Wcześniej występującą chorobą nerek
• Zwężeniem tętnicy nerkowej

W przypadku szybkiego rozpoznania i odpowiedniego leczenia, niewydolność nerek związana ze stosowaniem enalaprylu jest zazwyczaj przemijająca.¹⁹

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez uprzednio rozpoznanej choroby nerek, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, jeśli enalapryl był stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. W takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Enarenal i/lub przerwanie stosowania leku moczopędnego. Istnieje także zwiększone prawdopodobieństwo występowania zwężenia tętnicy nerkowej.²⁰

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami ACE, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia:²¹

• Niedociśnienia tętniczego
• Niewydolności nerek

Zaburzenia czynności nerek mogą wyrażać się tylko niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, od bardzo małych dawek, bardzo ostrożnie zwiększać dawki i kontrolować czynność nerek.²²

Przeszczepienie nerki

Nie zaleca się stosowania enalaprylu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki ze względu na brak doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów.²³