Skład produktu leczniczego Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Produkt leczniczy Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających trzy substancje czynne w określonych dawkach: 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (występującego w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu). Ta złożona kombinacja substancji czynnych stanowi kompletny schemat terapeutyczny wykorzystywany w leczeniu zakażeń HIV.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt występuje w formie tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Tabletki mają różowy kolor i owalny kształt z obustronnie wypukłą powierzchnią. Na jednej stronie widnieje wytłoczone oznaczenie „EET”, podczas gdy druga strona pozostaje gładka. Wymiary tabletki wynoszą 20,1 mm × 10,5 mm, co pozwala na ich łatwą identyfikację.²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, tabletki zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje:

• Celuloza mikrokrystaliczna (typu 101 i 102) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i właściwości mechaniczne
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – środek zapewniający odpowiednią spoistość i rozpuszczalność tabletki
• Hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości) – spoiwo ułatwiające tabletkowanie
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza 2910 – polimerowy środek wiążący
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania

⁴

Otoczka tabletki składa się z:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową warstwę otoczki
• Makrogol 3350 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający biel otoczki
• Talk – środek poślizgowy i wygładzający powierzchnię
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowy kolor
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik modyfikujący odcień

⁵

Okres ważności i warunki przechowywania produktu

Okres ważności produktu leczniczego zależy od rodzaju opakowania, w którym jest przechowywany:

• Dla potrójnie laminowanego na zimno blistra z folii Aluminium/Aluminium oraz dla pojemnika z HDPE – 3 lata
• Dla przezroczystego blistra z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium – 2 lata

⁶

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:

• Dla potrójnie laminowanego na zimno blistra z folii Aluminium/Aluminium: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• Dla przezroczystego blistra z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Dla pojemnika z HDPE: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

⁷

Rodzaje i wielkość opakowań

Produkt leczniczy Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:

Opakowania blistrowe

Dostępne są dwa rodzaje blistrów:

• Potrójnie laminowany na zimno blister z folii Aluminium/Aluminium
• Przezroczysty blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium

Oba rodzaje blistrów pakowane są w tekturowe pudełka.⁸

Opakowania butelkowe

Produkt jest dostępny również w białej, nieprzezroczystej butelce z HDPE z następującymi elementami:

• Zamknięcie z polipropylenu (PP)
• Wkładka uszczelniająca
• Środek pochłaniający wilgoć
• Zabezpieczenie przed dostępem dzieci

Butelki są umieszczane w tekturowym pudełku.⁹

Wielkość opakowań

Produkt leczniczy jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków przeciwwirusowych, aby zapobiec potencjalnemu skażeniu środowiska i rozwojowi oporności.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.¹²