Wpływ leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, zawierający 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru dizoproksylu w postaci tabletek powlekanych, wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz podczas ciąży i laktacji. Dokładne informacje dotyczące zastosowania leku w tych przypadkach są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentek i ich potomstwa.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Unikanie ciąży jest zalecane u kobiet przyjmujących produkt leczniczy Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Przed rozpoczęciem terapii tym lekiem niezbędne jest wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym, aby wykluczyć istniejącą ciążę.²

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Podczas leczenia produktem Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas konieczne jest stosowanie podwójnej metody antykoncepcji, obejmującej:

• Mechaniczne środki antykoncepcyjne – które powinny być zawsze stosowane
• Inne metody antykoncepcji – takie jak doustne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne

Co istotne, ze względu na długi okres półtrwania efawirenzu, zaleca się kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez około 12 tygodni po przerwaniu leczenia produktem Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.³

Ciąża

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Zgromadzone dane dotyczące poszczególnych składników leku wskazują na:

Efawirenz w ciąży

Istnieją doniesienia o potencjalnym wpływie efawirenzu na rozwój płodu, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży:

• Odnotowano siedem retrospektywnych zgłoszeń zmian odpowiadających wadom cewy nerwowej, w tym przepuklinę rdzeniowo-oponową u dzieci matek stosujących schematy leczenia zawierające efawirenz w pierwszym trymestrze ciąży
• Zgłoszono dwa dodatkowe przypadki (1 prospektywny i 1 retrospektywny) odpowiadające wadom cewy nerwowej dla preparatów złożonych zawierających efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl
• Wady cewy nerwowej rozwijają się w pierwszych 4 tygodniach rozwoju płodowego (okres zamknięcia cewy nerwowej), co wskazuje na potencjalne ryzyko dla kobiet przyjmujących efawirenz we wczesnej ciąży

W rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (APR) do lipca 2013 roku zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze stosowano schemat leczenia zawierający efawirenz, z rezultatem 766 żywych urodzeń. U jednego dziecka stwierdzono wadę cewy nerwowej. Częstość i rodzaj innych wad wrodzonych była zbliżona do obserwowanej u dzieci narażonych na schematy leczenia niezawierające efawirenzu oraz u dzieci matek niezakażonych HIV. Warto podkreślić, że częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.⁴

W badaniach na zwierzętach stwierdzono wady rozwojowe u płodów małp, którym podawano efawirenz, co dodatkowo sugeruje konieczność ostrożności.⁵

Emtrycytabina i tenofowir dizoproksyl w ciąży

Dane z licznych zastosowań emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują na:

• Zwiększone ryzyko wad rozwojowych
• Szkodliwy wpływ na płód
• Działanie toksyczne na noworodka

Również badania na zwierzętach z użyciem emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.⁶

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży: Produkt leczniczy Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu.⁷

Karmienie piersią

Wszystkie trzy składniki aktywne leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas (efawirenz, emtrycytabina i tenofowir) przenikają do mleka ludzkiego. Z uwagi na to, że:

• Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu tych substancji na organizm noworodków lub dzieci
• Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dzieci
• Istnieje ryzyko przeniesienia wirusa HIV na niemowlęta

Produkt leczniczy Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Ogólną zasadą dla kobiet zakażonych HIV jest unikanie karmienia piersią, niezależnie od przyjmowanych leków, ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV na niemowlęta.⁸

Płodność

Aktualnie nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu żadnego z trzech składników leku (efawirenzu, emtrycytabiny ani tenofowiru dizoproksylu) na płodność.⁹