Przeciwwskazania
Depakine 288,2 mg/5 ml

Przeciwwskazania stosowania leku Depakine syrop (288,2 mg/5 ml)

Walproinian sodu, będący składnikiem aktywnym produktu leczniczego Depakine, podlega licznym istotnym przeciwwskazaniom, które należy bezwzględnie uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Świadomość tych ograniczeń pozwala na bezpieczne stosowanie leku i uniknięcie potencjalnie niebezpiecznych powikłań terapeutycznych.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek Depakine nie może być podawany pacjentom wykazującym nadwrażliwość na walproinian sodu lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Wśród substancji pomocniczych w syropie znajdują się: metylu p-hydroksybenzoesan, propylu p-hydroksybenzoesan, sacharoza, sorbitol (roztwór 70%), glicerol oraz etanol (w zapachu wiśniowym).²

Choroby wątroby

Stosowanie walproinianu sodu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby. Wynika to z potencjalnego hepatotoksycznego działania leku, które mogłoby nasilić istniejące uszkodzenie wątroby.³

Przeciwwskazaniem jest również przebycie ciężkiego zapalenia wątroby, szczególnie gdy miało ono charakter polekowy. Dotyczy to także pacjentów z wywiadem rodzinnym wskazującym na ciężkie zapalenie wątroby, co może sugerować genetyczną predyspozycję do tego typu reakcji.⁴

Zaburzenia metaboliczne i mitochondrialne

Depakine jest przeciwwskazany w następujących zaburzeniach metabolicznych:

• Porfiria – grupa chorób metabolicznych charakteryzujących się zaburzeniami biosyntezy hemu, które mogą manifestować się ostrymi atakami neurologicznymi.⁵
• Zaburzenia mitochondrialne wywołane mutacjami genu jądrowego kodującego enzym mitochondrialny – polimerazę γ (POLG), np. zespół Alpersa-Huttenlochera. Przeciwwskazanie to obejmuje także dzieci poniżej 2. roku życia z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG. Walproinian może zaostrzać przebieg tych chorób i zwiększać ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby.⁶
• Zaburzenia cyklu mocznikowego – wrodzone defekty enzymów uczestniczących w procesie detoksykacji amoniaku. Walproinian może nasilać hiperamonemię u tych pacjentów.⁷
• Niewyrównany pierwotny układowy niedobór karnityny – walproinian może nasilać deficyt karnityny, prowadząc do zaburzeń metabolizmu kwasów tłuszczowych.⁸

Interakcje lekowe

Jednoczesne stosowanie walproinianu sodu z meflochiną (lek przeciwmalaryczny) jest przeciwwskazane. Interakcja ta może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych poprzez obniżenie progu drgawkowego.⁹

Przeciwwskazania związane z ciążą i wiekiem rozrodczym

W leczeniu padaczki walproinian sodu podlega szczególnym ograniczeniom ze względu na udowodnione działanie teratogenne:

• Stosowanie leku Depakine w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że nie istnieje odpowiednie alternatywne leczenie. Wynika to z wysokiego ryzyka rozwoju wad wrodzonych oraz zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na walproinian w okresie prenatalnym.¹⁰
• U kobiet w wieku rozrodczym stosowanie walproinianu jest również przeciwwskazane, chyba że zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży. Program ten obejmuje m.in. stosowanie skutecznej antykoncepcji, regularne testy ciążowe oraz świadomą zgodę pacjentki na leczenie po pełnym zrozumieniu ryzyka związanego z terapią.¹¹

Pacjenci z ryzykiem hipokarnitynemii

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewyrównanym pierwotnym układowym niedoborem karnityny. U tych osób walproinian może dodatkowo obniżać poziom karnityny, co może prowadzić do nasilenia objawów klinicznych, w tym do zaburzeń metabolicznych, encefalopatii hiperamonemicznej czy hepatotoksyczności.¹²

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Przy ocenie możliwości zastosowania leku Depakine syrop należy wziąć pod uwagę, że zawiera on substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów:

• 105 mg sorbitolu (E 420) w 1 ml syropu (potencjalne znaczenie u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy)
• 8 mg sodu w 1 ml syropu (istotne u pacjentów na diecie niskosodowej)
• 0,00027 mg etanolu (w zapachu wiśniowym) w 1 ml syropu
• metylu p-hydroksybenzoesan i propylu p-hydroksybenzoesan (potencjalne alergeny)
• sacharoza (znaczenie u pacjentów z cukrzycą)

Obecność tych substancji może stanowić dodatkowe przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników.¹³